Acides gras oméga-3 chez les patients âgés atteints d'infarctus aigu du myocarde (OMEMI)
18 août 2020 mis à jour par: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital
Donner des acides gras oméga-3 aux patients âgés chez qui on a diagnostiqué un infarctus aigu du myocarde pour étudier l'effet sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires
Le but de la présente étude est d'étudier les effets possibles d'une supplémentation avec 1,8 g/jour d'acides gras polyinsaturés n-3 sur la morbi-mortalité cardiovasculaire au cours d'une période de suivi de 2 ans dans une population âgée après avoir subi une crise myocardique aiguë. infarctus.
L'hypothèse est que cette supplémentation en plus de la thérapie moderne réduira d'au moins 30 % le critère cardiovasculaire combiné de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1027
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Bærum
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Rud, Bærum, Norvège, 1309
- Asker and Bærum Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 82 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde sortis vivants de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Faire partie d'un autre essai randomisé
- Intolérance documentée aux acides gras oméga-3
- État pathologique supplémentaire que l'on pense incompatible avec l'observance des médicaments à l'étude
- État pathologique supplémentaire censé réduire la survie pendant la période de suivi de 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pikasol
Pikasol®, 3 gélules (1,8 g EPA+DHA)/jour
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Pikasol®, 3 gélules (1,8 g EPA+DHA)/jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: L'huile de maïs
3x gélules d'huile de maïs par jour
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Huile de maïs (56% acide linoléique, 32% acide oléique, 10% acide palmitique), inchangée et selon le fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité totale combinée, premier événement d'infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral, revascularisation ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
- Directeur d'études: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
- Directeur d'études: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
- Chercheur principal: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
- Chercheur principal: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
- Chercheur principal: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/14890
- 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)
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