Ácidos grasos omega-3 en pacientes ancianos con infarto agudo de miocardio (OMEMI)
18 de agosto de 2020 actualizado por: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital
Administración de ácidos grasos omega-3 a pacientes ancianos diagnosticados con infarto agudo de miocardio para investigar el efecto sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular
El objetivo del presente estudio es investigar los posibles efectos de la suplementación con 1,8 g/día de ácidos grasos poliinsaturados n-3 sobre la morbimortalidad cardiovascular durante un periodo de seguimiento de 2 años en una población anciana tras haber sufrido un infarto agudo de miocardio. infarto
La hipótesis es que esta suplementación además de la terapia moderna reducirá el punto final cardiovascular combinado de muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, revascularizaciones u hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o empeorada en al menos un 30%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1027
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Bærum
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Rud, Bærum, Noruega, 1309
- Asker and Bærum Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 82 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio dados de alta vivos del hospital
Criterio de exclusión:
- Formar parte de otro ensayo aleatorizado
- Intolerancia documentada a los ácidos grasos omega-3
- Estado de enfermedad adicional que se cree que es incompatible con el cumplimiento de los medicamentos del estudio
- Estado de enfermedad adicional que se cree que reduce la supervivencia durante el tiempo de seguimiento de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pikasol
Pikasol®, 3 cápsulas (1,8 g EPA+DHA)/día
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Pikasol®, 3 cápsulas (1,8 g EPA+DHA)/día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de maíz
3x cápsulas de aceite de maíz por día
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Aceite de maíz (56% ácido linoleico, 32% ácido oleico, 10% ácido palmítico), sin cambios y según fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad total combinada, primer evento de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, revascularización o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca nueva o empeorada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
- Director de estudio: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
- Director de estudio: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
- Investigador principal: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
- Investigador principal: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
- Investigador principal: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/14890
- 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)
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