老年急性心肌梗死患者的 Omega-3 脂肪酸 (OMEMI)
2020年8月18日 更新者：Are Annesønn Kalstad、Oslo University Hospital
为诊断为急性心肌梗塞的老年患者提供 Omega-3 脂肪酸，以研究其对心血管发病率和死亡率的影响
本研究的目的是调查补充 1.8 克/天的 n-3 多不饱和脂肪酸对经历急性心肌梗塞后的老年人群在 2 年随访期间心血管发病率和死亡率的可能影响梗塞。
假设是，这种在现代疗法之上的补充剂将使死亡、非致命性心肌梗死、中风、血运重建或因新发或恶化的心力衰竭住院的综合心血管终点降低至少 30%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1027
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lørenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital HF
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
-
Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
-
-
Bærum
-
Rud、Bærum、挪威、1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 82年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死患者平安出院
排除标准：
- 作为另一项随机试验的一部分
- 记录的对 omega-3 脂肪酸的不耐受
- 被认为与研究药物的依从性不相容的其他疾病状态
- 被认为会降低 2 年随访时间生存率的其他疾病状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：皮卡索尔
Pikasol®，3 粒胶囊（1.8 克 EPA+DHA）/天
|
Pikasol®，3 粒胶囊（1.8 克 EPA+DHA）/天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：玉米油
每天 3 粒玉米油胶囊
|
玉米油（56% 亚油酸、32% 油酸、10% 棕榈酸），未变且根据制造商提供
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
综合总死亡率、非致命性心肌梗死、中风、血运重建或因新发或恶化的心力衰竭住院的首次事件。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新发心房颤动的发生
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Harald Arnesen, MD Phd、Center for Clinical Heart Research
- 研究主任：Svein Solheim, MD phd、Center for Clinical Heart Research
- 研究主任：Ingebjørg Seljeflot, Phd、Center for Clinical Heart Research
- 首席研究员：Kristian Laake, MD、Center for Clinical Heart Research
- 首席研究员：Peder Myhre, MD、Center for Clinical Heart Research
- 首席研究员：Are A Kalstad, MD、Center for Clinical Heart Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.