Acidi grassi Omega-3 in pazienti anziani con infarto miocardico acuto (OMEMI)
18 agosto 2020 aggiornato da: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital
Somministrazione di acidi grassi omega-3 a pazienti anziani con diagnosi di infarto miocardico acuto per studiare l'effetto sulla morbilità e mortalità cardiovascolare
Lo scopo del presente studio è quello di indagare i possibili effetti della supplementazione con 1,8 g/giorno di acidi grassi polinsaturi n-3 sulla morbilità e mortalità cardiovascolare durante un periodo di follow-up di 2 anni in una popolazione anziana dopo aver sperimentato un'acuta malattia miocardica infarto.
L'ipotesi è che questa integrazione in aggiunta alla terapia moderna ridurrà l'endpoint cardiovascolare combinato di morte, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione o ricovero per insufficienza cardiaca nuova o peggiorata di almeno il 30%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1027
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
-
Bærum
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Rud, Bærum, Norvegia, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 82 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto dimessi dall'ospedale vivi
Criteri di esclusione:
- Far parte di un altro studio randomizzato
- Intolleranza documentata per gli acidi grassi omega-3
- Stato patologico aggiuntivo che si ritiene sia incompatibile con la compliance ai farmaci in studio
- Stato di malattia aggiuntivo ritenuto in grado di ridurre la sopravvivenza per il periodo di follow-up di 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pikasol
Pikasol®, 3 capsule (1,8 g EPA+DHA)/giorno
|
Pikasol®, 3 capsule (1,8 g EPA+DHA)/giorno
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio di mais
3x capsule di olio di mais al giorno
|
Olio di mais (56% acido linoleico, 32% acido oleico, 10% acido palmitico), invariato e secondo le indicazioni del produttore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità totale combinata, primo evento di infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nuova o peggiorata.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insorgenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
- Direttore dello studio: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
- Direttore dello studio: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
- Investigatore principale: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
- Investigatore principale: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
- Investigatore principale: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/14890
- 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)
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