Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zawałem mięśnia sercowego (OMEMI)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital

Podawanie kwasów tłuszczowych omega-3 starszym pacjentom, u których zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego, w celu zbadania wpływu na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych

Celem niniejszej pracy jest zbadanie możliwego wpływu suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 w dawce 1,8 g/dobę na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie 2-letniej obserwacji w populacji osób starszych po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. zawał.

Hipoteza jest taka, że ​​ta suplementacja jako dodatek do nowoczesnej terapii zmniejszy łączny sercowo-naczyniowy punkt końcowy zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, rewaskularyzacji lub hospitalizacji z powodu nowej lub pogorszonej niewydolności serca o co najmniej 30%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1027

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital HF
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital(Ullevaal)
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
    • Bærum
      • Rud, Bærum, Norwegia, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 82 lata (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego wypisywani ze szpitala żywcem

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie częścią innego randomizowanego badania
  • Udokumentowana nietolerancja kwasów omega-3
  • Dodatkowy stan chorobowy, który uważa się za niezgodny z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badanych leków
  • Uważa się, że dodatkowy stan chorobowy zmniejsza przeżywalność w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pikasol
Pikasol®, 3 kapsułki (1,8 g EPA+DHA)/dzień
Lek: Pikasol
Pikasol®, 3 kapsułki (1,8 g EPA+DHA)/dzień
Inne nazwy:
  • omega-3
  • wielonienasycone kwasy tłuszczowe
PLACEBO_COMPARATOR: Olej kukurydziany
3x kapsułki oleju kukurydzianego dziennie
Inny: Olej kukurydziany
Olej kukurydziany (56% kwas linolowy, 32% kwas oleinowy, 10% kwas palmitynowy), bez zmian i według producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność całkowita, pierwsze zdarzenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udar mózgu, rewaskularyzacja lub przyjęcie do szpitala z powodu nowej lub nasilenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
  • Dyrektor Studium: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
  • Dyrektor Studium: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
  • Główny śledczy: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
  • Główny śledczy: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
  • Główny śledczy: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/14890
  • 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj