Omega-3-Fettsäuren bei älteren Patienten mit akutem Myokardinfarkt (OMEMI)
18. August 2020 aktualisiert von: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital
Gabe von Omega-3-Fettsäuren an ältere Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, um die Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu untersuchen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die möglichen Wirkungen einer Supplementierung mit 1,8 g/Tag von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität während eines Nachbeobachtungszeitraums von 2 Jahren bei einer älteren Bevölkerung nach einer akuten myokardialen Erkrankung zu untersuchen Infarkt.
Die Hypothese ist, dass diese Ergänzung zur modernen Therapie den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen neuer oder verschlechterter Herzinsuffizienz um mindestens 30 % reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1027
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
-
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Bærum
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Rud, Bærum, Norwegen, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 82 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt lebend aus dem Krankenhaus entlassen
Ausschlusskriterien:
- Teil einer anderen randomisierten Studie sein
- Dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren
- Zusätzlicher Krankheitszustand, von dem angenommen wird, dass er mit der Einhaltung der Studienmedikamente nicht vereinbar ist
- Zusätzlicher Krankheitszustand, von dem angenommen wird, dass er das Überleben für die Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren verkürzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pikasol
Pikasol®, 3 Kapseln (1,8 g EPA+DHA)/Tag
|
Pikasol®, 3 Kapseln (1,8 g EPA+DHA)/Tag
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Maisöl
3x Kapseln Maisöl pro Tag
|
Maisöl (56 % Linolsäure, 32 % Ölsäure, 10 % Palmitinsäure), unverändert und laut Hersteller
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kombinierte Gesamtsterblichkeit, erstes Ereignis eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, Schlaganfalls, Revaskularisation oder Krankenhauseinweisung wegen neuer oder verschlechterter Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
- Studienleiter: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
- Studienleiter: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
- Hauptermittler: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
- Hauptermittler: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
- Hauptermittler: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/14890
- 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)
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