Ácidos graxos ômega-3 em pacientes idosos com infarto agudo do miocárdio (OMEMI)
18 de agosto de 2020 atualizado por: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital
Administração de ácidos graxos ômega-3 a pacientes idosos diagnosticados com infarto agudo do miocárdio para investigar o efeito na morbidade e mortalidade cardiovascular
O objetivo do presente estudo é investigar os possíveis efeitos da suplementação com 1,8 g/dia de ácidos graxos poliinsaturados n-3 na morbimortalidade cardiovascular durante um período de acompanhamento de 2 anos em uma população idosa após ter sofrido um infarto agudo do miocárdio Infarte.
A hipótese é que esta suplementação além da terapia moderna reduzirá o ponto final cardiovascular combinado de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularizações ou hospitalização por insuficiência cardíaca nova ou agravada em pelo menos 30%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1027
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Bærum
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Rud, Bærum, Noruega, 1309
- Asker and Bærum Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 82 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio recebem alta hospitalar com vida
Critério de exclusão:
- Fazer parte de outro estudo randomizado
- Intolerância documentada aos ácidos graxos ômega-3
- Estado de doença adicional que é considerado incompatível com a adesão aos medicamentos do estudo
- Estado de doença adicional pensado para reduzir a sobrevida para o tempo de acompanhamento de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pikasol
Pikasol®, 3 cápsulas (1,8 g EPA+DHA)/dia
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Pikasol®, 3 cápsulas (1,8 g EPA+DHA)/dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Óleo de milho
3x cápsulas de óleo de milho por dia
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Óleo de milho (56% ácido linoleico, 32% ácido oleico, 10% ácido palmítico), inalterado e de acordo com o fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade total combinada, primeiro evento de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularização ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nova ou agravada.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
- Diretor de estudo: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
- Diretor de estudo: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
- Investigador principal: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
- Investigador principal: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
- Investigador principal: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/14890
- 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)
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