Omega-3 zsírsavak akut szívinfarktusban szenvedő idős betegeknél (OMEMI)
2020. augusztus 18. frissítette: Are Annesønn Kalstad, Oslo University Hospital
Omega-3 zsírsavak adása akut szívinfarktussal diagnosztizált idős betegeknek a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatás vizsgálata érdekében
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a napi 1,8 g n-3 többszörösen telítetlen zsírsav-kiegészítés lehetséges hatásait a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra egy 2 éves követési időszak során akut szívizom megbetegedése utáni idős populációban. infarktus.
A hipotézis az, hogy ez a kiegészítés a modern terápia mellett legalább 30%-kal csökkenti a halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a stroke, a revaszkularizáció vagy az új vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kombinált kardiovaszkuláris végpontját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1027
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
-
Bærum
-
Rud, Bærum, Norvégia, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívinfarktusban szenvedő betegeket élve hazaengedtek a kórházból
Kizárási kritériumok:
- Egy másik randomizált vizsgálat része
- Dokumentált intolerancia az omega-3 zsírsavakra
- További betegségállapot, amelyről úgy gondolják, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálati gyógyszereknek való megfeleléssel
- További betegségállapot csökkenti a túlélést a 2 éves követési időre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pikasol
Pikasol®, 3 kapszula (1,8 g EPA+DHA)/nap
|
Pikasol®, 3 kapszula (1,8 g EPA+DHA)/nap
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kukoricaolaj
Napi 3x kapszula kukoricaolaj
|
Kukoricaolaj (56% linolsav, 32% olajsav, 10% palmitinsav), változatlan és a gyártó szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinált teljes mortalitás, első nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, stroke, revascularisatio vagy kórházi felvétel új vagy súlyosbodott szívelégtelenség miatt.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újonnan kialakuló pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Harald Arnesen, MD Phd, Center for Clinical Heart Research
- Tanulmányi igazgató: Svein Solheim, MD phd, Center for Clinical Heart Research
- Tanulmányi igazgató: Ingebjørg Seljeflot, Phd, Center for Clinical Heart Research
- Kutatásvezető: Kristian Laake, MD, Center for Clinical Heart Research
- Kutatásvezető: Peder Myhre, MD, Center for Clinical Heart Research
- Kutatásvezető: Are A Kalstad, MD, Center for Clinical Heart Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/14890
- 2012-004478-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .