ステージ I およびステージ II の痔の治療のための HET バイポーラ システムの安全性と有効性の研究
ステージ I およびステージ II の痔の治療のための HET バイポーラ システムの安全性と有効性に関する多施設前向き研究
痔核は、肛門管の血管クッションです。 人々は通常、痔核を持って生まれ、痔核の存在は病気を意味するものではありません. しかし、痔は通常、時間の経過とともに大きくなると症状を引き起こします。 痔には、外痔核と内痔核の2種類があります。
内痔核の治療のための現在の低侵襲技術には、再発率が高く、反復処置の必要性、頻繁な処置後の痛みまたは重大な不快感、術中の痛み、および技術的に要求の厳しいものなど、いくつかの欠点があります。 この研究の目的は、HET バイポーラ システムがステージ I およびステージ II の痔核 (内痔核) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 HET バイポーラ システムは、現在利用可能な技術の主要な制限のそれぞれを解決する目的で設計機能を組み込んだ、ステージ I およびステージ II の痔核の低侵襲治療のための新しい代替デバイスです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、重大な組織脱出が存在しないステージ I およびステージ II の痔核の治療に HET バイポーラ システムを使用します。 痔核は、上痔核の血液供給のバイポーラ結紮によって治療されます。
各見込み対象は、治療の少なくとも1週間前に、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 治療を受けているすべての患者は、手順の前に研究インフォームドコンセントを確認して署名します。
1回の治療で1～3個の内痔核を治療します。 数は、どの象限が症状を示すかという研究者の判断に基づいています。 評価は、治療直後のすべての治療対象について記録されます。 スケジュールされたフォローアップ日の間に合併症が報告されない限り、被験者は処置後1、3、および6か月で追跡されます。 治療後のフォローアップごとに、痛み/不快感、出血、薬の使用、かゆみ、有害事象または合併症の存在、および補足治療の必要性について報告が行われます。 対面式のフォローアップ評価には、肛門鏡による評価と、痔やその他の関連症状の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢21歳以上
- 一般的な健康状態
- -ステージIまたはステージIIの内痔核の選択的治療を受けている被験者
- ステージIまたはステージIIの内痔核からの慢性出血（少なくとも毎週の発生）
- 事前の医療管理の失敗
除外基準:
- 21歳未満。
- 内痔核以外からの消化管出血
- 活動性直腸炎
- 炎症性腸疾患
- HIV陽性または免疫不全
- 直腸壁脱
- III期およびIV期の痔核
- -抗凝固剤を必要とする病状および/または最初の検査から7日以内に抗凝固剤を投与する対象
- 妊娠
- 直腸悪性腫瘍
- C型肝炎
- 肝硬変
- 末期腎臓病
- 化学療法を受けている
- 進行性悪性腫瘍
- 文書化された出血素因
- 過去30日間の治験薬または医療機器による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：HETアーム
アクティブアーム。
グレード I およびグレード II の痔核を治療するために、HET による単一の処置が使用されました。
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HET バイポーラ システムは、上痔核の血液供給のバイポーラ結紮によって痔核を治療するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が改善した参加者数
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の治療後
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主要エンドポイント分析は、治療前に存在する場合、出血および脱出の解消を含む症状の解消でした
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前症状の再発率
時間枠：治療後 1 か月目、3 か月目、6 か月目
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初期改善後の処置前症状の再発
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治療後 1 か月目、3 か月目、6 か月目
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治療で治った症状の再発
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目の治療後
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外血栓性痔核、感染症、粘液分泌物、新しい亀裂、狭窄および治癒の遅延として定義される症状の再発を伴う患者の数。
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1か月目、3か月目、6か月目の治療後
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視覚的アナログ スケール (VAS) で記録された痛みの「はい」または「いいえ」
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目の治療後
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患者は、0 = 痛みなし、> 0 = 痛み、10 が最悪である 10 ポイントスケールで痛みを報告しました。
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1か月目、3か月目、6か月目の治療後
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Visual Analog Pain Scaleに基づく平均疼痛スコア
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目の治療後
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Visual Analog 疼痛スケールに基づく平均疼痛スコア。
患者は、0 = 痛みなし、> 0 = 痛み、10 が最悪である 10 ポイントスケールで痛みを報告しました。
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1か月目、3か月目、6か月目の治療後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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