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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des HET Bipolarsystems zur Behandlung von Hämorrhoiden im Stadium I und II

17. November 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Multizentrische, prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des HET Bipolarsystems zur Behandlung von Hämorrhoiden im Stadium I und II

Hämorrhoiden sind Gefäßpolster im Analkanal. Menschen werden normalerweise mit Hämorrhoiden geboren, und das Vorhandensein von Hämorrhoiden impliziert keine Krankheit. Hämorrhoiden verursachen jedoch typischerweise Symptome, wenn sie sich mit der Zeit vergrößern. Es gibt zwei Arten von Hämorrhoiden – äußere Hämorrhoiden und innere Hämorrhoiden.

Gegenwärtige minimalinvasive Technologien zur Behandlung innerer Hämorrhoiden sind mit mehreren Nachteilen verbunden, darunter eine hohe Rezidivrate und die Notwendigkeit sich wiederholender Eingriffe, häufige Schmerzen nach dem Eingriff oder erhebliches Unbehagen, intraoperative Schmerzen und technisch anspruchsvoll. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das HET Bipolar System bei der Behandlung von Hämorrhoiden im Stadium I und II (innere Hämorrhoiden) sicher und wirksam ist. Das HET Bipolar System ist ein neues alternatives Gerät für die minimal-invasive Behandlung von Hämorrhoiden im Stadium I und II, das Designmerkmale mit der Absicht enthält, jede der größten Einschränkungen der derzeit verfügbaren Technologie zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher das HET Bipolar System zur Behandlung von Hämorrhoiden im Stadium I und II verwenden, bei denen kein signifikanter Gewebevorfall vorliegt. Die Hämorrhoiden werden durch bipolare Ligation der oberen Hämorrhoidalblutversorgung behandelt.

Jeder potenzielle Proband wird mindestens eine Woche vor der Behandlung auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Alle Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, werden die Einverständniserklärung der Studie vor ihrem Eingriff lesen und unterschreiben.

In einer therapeutischen Sitzung werden ein bis drei innere Hämorrhoiden behandelt. Die Zahl basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes, welche Quadranten symptomatisch sind. Bewertungen werden für alle behandelten Probanden unmittelbar nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Probanden werden 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, es sei denn, zwischen den geplanten Nachsorgeterminen werden Komplikationen gemeldet. Bei jeder Nachsorge nach der Behandlung wird ein Bericht über Schmerzen/Beschwerden, Blutungen, Medikamenteneinnahme, Juckreiz, das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung erstellt. Persönliche Nachuntersuchungen umfassen eine anoskopische Untersuchung und Beurteilung von Hämorrhoiden und anderen relevanten Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff über 21 Jahre
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Subjekt, das sich einer elektiven Behandlung für innere Hämorrhoiden im Stadium I oder Stadium II unterzieht
  • Chronische Blutungen aus inneren Hämorrhoiden im Stadium I oder II (mindestens wöchentliches Auftreten
  • Versagen der vorherigen medizinischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren.
  • Gastrointestinale Blutungen aus einer anderen Quelle als ihren inneren Hämorrhoiden
  • Aktive Proktitis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • HIV-positiv oder immungeschwächt
  • Prolaps der Rektumwand
  • Hämorrhoiden im Stadium III und IV
  • Erkrankungen, die Antikoagulanzien erfordern und/oder innerhalb von 7 Tagen nach der Erstuntersuchung Antikoagulanzien erhalten müssen
  • Schwangerschaft
  • Malignität des Rektums
  • Hepatitis C
  • Leberzirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Erhalten einer Chemotherapie
  • Fortgeschrittene Malignität
  • Dokumentierte Blutungsdiathese
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: HET-Arm
Aktiver Arm. Ein einziges Verfahren mit HET wurde zur Behandlung von Hämorrhoiden Grad I und Grad II verwendet
Gerät: Bipolares HET-System
Das HET Bipolar System wird zur Behandlung von Hämorrhoiden durch bipolare Ligatur der oberen Hämorrhoidalblutversorgung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die primäre Endpunktanalyse war das Abklingen der Symptome, einschließlich Abklingen von Blutungen und Prolaps, falls vor der Behandlung vorhanden
Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens von Symptomen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Wiederauftreten von Symptomen vor dem Eingriff nach anfänglicher Besserung
Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Wiederauftreten von Symptomen, die mit der Behandlung behoben wurden
Zeitfenster: Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten von Symptomen, definiert als äußere thrombosierte Hämorrhoiden, Infektion, Schleimabsonderung, neue Fissur, Stenose und verzögerte Heilung.
Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6
Schmerz aufgezeichnet Ja oder Nein auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Patient berichtete über Schmerzen auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und > 0 = Schmerzen bedeuteten, wobei 10 am schlimmsten war.
Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6
Mittlerer Schmerzwert basierend auf der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6
Mittlerer Schmerzwert basierend auf der visuellen analogen Schmerzskala. Der Patient berichtete über Schmerzen auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und > 0 = Schmerzen bedeuteten, wobei 10 am schlimmsten war.
Nachbehandlung in Monat 1, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HET-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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