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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema bipolare HET per il trattamento delle emorroidi di stadio I e II

17 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

Studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema bipolare HET per il trattamento delle emorroidi di stadio I e II

Le emorroidi sono cuscini vascolari nel canale anale. Le persone nascono normalmente con le emorroidi e la presenza di emorroidi non implica la malattia. Tuttavia, le emorroidi in genere causano sintomi quando si ingrandiscono nel tempo. Esistono due tipi di emorroidi: le emorroidi esterne e le emorroidi interne.

Le attuali tecnologie minimamente invasive per il trattamento delle emorroidi interne sono associate a diversi inconvenienti che includono un alto tasso di recidiva e la necessità di procedure ripetitive, dolore post-procedurale frequente o disagio significativo, dolore intraoperatorio e tecnicamente impegnativo. Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema bipolare HET è sicuro ed efficace nel trattamento delle emorroidi di stadio I e II (emorroidi interne). Il sistema bipolare HET è un nuovo dispositivo alternativo per il trattamento minimamente invasivo delle emorroidi di stadio I e stadio II che incorpora caratteristiche di design con l'intento di risolvere ciascuno dei principali limiti della tecnologia attualmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il sistema bipolare HET per il trattamento delle emorroidi di stadio I e stadio II, dove non è presente un prolasso tissutale significativo. Le emorroidi sono trattate mediante legatura bipolare dell'afflusso di sangue emorroidario superiore.

Ogni potenziale soggetto verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione ed esclusione almeno una settimana prima del trattamento. Tutti i pazienti sottoposti a trattamento esamineranno e firmeranno il consenso informato dello studio prima della loro procedura.

In una sessione terapeutica verranno trattate da una a tre emorroidi interne. Il numero si baserà sul giudizio dell'investigatore su quali quadranti sono sintomatici. Le valutazioni saranno registrate per tutti i soggetti trattati immediatamente dopo il trattamento. I soggetti saranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura a meno che non vengano segnalate complicazioni tra le date di follow-up programmate. Ad ogni follow-up post-trattamento, verrà redatto un rapporto relativo a dolore/fastidio, sanguinamento, uso di farmaci, prurito, presenza di eventi avversi o complicanze e necessità di trattamento supplementare. Le valutazioni di follow-up faccia a faccia includeranno la valutazione anoscopica e la valutazione delle emorroidi e di altri sintomi rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 21 anni
  • Buona salute generale
  • Soggetto sottoposto a trattamento elettivo per emorroidi interne di stadio I o stadio II
  • Sanguinamento cronico da emorroidi interne di stadio I o stadio II (ricorrenza almeno settimanale
  • Fallimento della precedente gestione medica

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni di età.
  • Sanguinamento gastrointestinale da una fonte diversa dalle loro emorroidi interne
  • Proctite attiva
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • HIV positivo o immunocompromesso
  • Prolasso della parete rettale
  • Emorroidi di stadio III e IV
  • Condizioni mediche che richiedono anticoagulanti e/o soggetto a ricevere anticoagulanti entro 7 giorni dall'esame iniziale
  • Gravidanza
  • Malignità del retto
  • Epatite C
  • Cirrosi epatica
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Ricevere la chemioterapia
  • Malignità avanzata
  • Diatesi emorragica documentata
  • Trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio HET
Braccio attivo. Una singola procedura con HET è stata utilizzata per trattare le emorroidi di grado I e II
Dispositivo: Sistema bipolare HET
Il sistema bipolare HET è usato per trattare le emorroidi mediante legatura bipolare dell'afflusso di sangue emorroidario superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Post-trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6
L'analisi dell'endpoint primario era la risoluzione dei sintomi, inclusa la risoluzione del sanguinamento e del prolasso, se presenti prima del trattamento
Post-trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ricorrenza dei sintomi pre-procedura
Lasso di tempo: Post-trattamento al Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Ricorrenza dei sintomi pre-procedurali dopo il miglioramento iniziale
Post-trattamento al Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Ricorrenza dei sintomi che si erano risolti con il trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6
Numero di pazienti con recidiva di sintomi definiti come emorroidi esterne trombizzate, infezioni, secrezioni mucose, nuove ragadi, stenosi e guarigione ritardata.
Post trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6
Dolore registrato Sì o No sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Post trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6
Il paziente ha riportato dolore su una scala a 10 punti dove 0 = Nessun dolore e > 0 = Dolore con 10 che è il peggiore.
Post trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6
Punteggio medio del dolore basato sulla scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Post trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6
Punteggio medio del dolore basato sulla scala del dolore Visual Analog. Il paziente ha riportato dolore su una scala a 10 punti dove 0 = Nessun dolore e > 0 = Dolore con 10 che è il peggiore.
Post trattamento al Mese 1, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HET-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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