Kaksisuuntaisen HET-järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaiheen I ja II peräpukamien hoitoon
Monikeskus, tulevaisuudentutkimus HET-kaksisuuntaisen järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaiheen I ja II peräpukamien hoidossa
Peräpukamat ovat verisuonityynyjä peräaukon kanavassa. Ihmiset syntyvät tavallisesti peräpukamilla, ja peräpukamien esiintyminen ei tarkoita sairautta. Kuitenkin peräpukamat aiheuttavat tyypillisesti oireita, kun ne suurenevat ajan myötä. Peräpukamia on kahta tyyppiä - ulkoiset peräpukamat ja sisäiset peräpukamat.
Nykyiset minimaalisesti invasiiviset tekniikat sisäisten peräpukamien hoitoon liittyvät useisiin haittoihin, joita ovat korkea uusiutumisaste ja toistuvien toimenpiteiden tarve, toistuva toimenpiteen jälkeinen kipu tai merkittävä epämukavuus, leikkauksen sisäinen kipu ja teknisesti vaativa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kaksisuuntainen HET-järjestelmä turvallinen ja tehokas vaiheen I ja II peräpukamien (sisäisten peräpukamien) hoidossa. HET Bipolar System on uusi vaihtoehtoinen laite I- ja II-vaiheen peräpukamien minimaaliseen invasiiviseen hoitoon, joka sisältää suunnitteluominaisuuksia, joiden tarkoituksena on ratkaista kaikki tällä hetkellä saatavilla olevan tekniikan tärkeimmät rajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät HET Bipolar System -järjestelmää vaiheen I ja II peräpukamien hoitoon, joissa ei esiinny merkittävää kudosprolapsia. Peräpukamia hoidetaan ylimmän peräpukaman verenkierron kaksisuuntaisella ligaatiolla.
Jokaisen mahdollisen koehenkilön mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit seulotaan vähintään viikkoa ennen hoitoa. Kaikki hoidossa olevat potilaat tarkistavat ja allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuksen ennen toimenpidettä.
Yhdestä kolmeen sisäistä peräpukamaa hoidetaan yhdessä terapeuttisessa istunnossa. Luku perustuu tutkijan arvioon siitä, mitkä neljännekset ovat oireellisia. Arvioinnit kirjataan kaikille hoidetuille koehenkilöille välittömästi hoidon jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ellei komplikaatioita ilmoiteta suunniteltujen seurantapäivien välillä. Jokaisessa hoidon jälkeisessä seurannassa raportoidaan kivusta/epämukavuudesta, verenvuodosta, lääkkeiden käytöstä, kutinasta, haittatapahtumista tai komplikaatioista ja lisähoidon tarpeesta. Kasvotusten suoritettavat seuranta-arvioinnit sisältävät anoskooppisen arvioinnin sekä peräpukamien ja muiden asiaankuuluvien oireiden arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde yli 21-vuotias
- Yleisesti hyvä terveys
- Potilas, joka saa valinnaista hoitoa vaiheen I tai II sisäisten peräpukamien vuoksi
- Krooninen verenvuoto I- tai II-vaiheen sisäisistä peräpukamista (vähintään viikoittain).
- Aiemman lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto muusta lähteestä kuin niiden sisäisistä peräpukamista
- Aktiivinen proktiitti
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-positiivinen tai immuunipuutteinen
- Peräsuolen seinämän prolapsi
- Vaiheen III ja vaiheen IV peräpukamat
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii antikoagulantteja ja/tai joille on annettava antikoagulantteja 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta
- Raskaus
- Peräsuolen pahanlaatuisuus
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Kemoterapian saaminen
- Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
- Dokumentoitu verenvuotodiateesi
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: HET Varsi
Aktiivinen käsivarsi.
Asteen I ja II peräpukamien hoitoon käytettiin yhtä HET-menetelmää
|
HET Bipolar System -järjestelmää käytetään peräpukamien hoitoon peräpukamien paremman verenkierron kaksisuuntaisella ligaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden oireet ratkesivat
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Ensisijainen päätepisteanalyysi oli oireiden häviäminen, mukaan lukien verenvuodon ja prolapsin häviäminen, jos niitä esiintyi ennen hoitoa
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidettä edeltävien oireiden toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 1, 3 ja 6
|
Toimenpidettä edeltävien oireiden uusiutuminen alkuparannuksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Hoidon myötä ratkeutuneiden oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutuvia oireita, jotka on määritelty ulkoisiksi trombosoituneiksi peräpukamiksi, infektioksi, limavuotoksi, uudeksi halkeamaksi, stenoosiksi ja viivästyneeksi paranemiseksi.
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kipu kirjattu kyllä tai ei visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Potilas ilmoitti kipua 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja > 0 = kipua, 10 on pahin.
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä visuaalisen analogisen kipuasteikon perusteella
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Keskimääräinen kipupistemäärä Visual Analog -kipuasteikon perusteella.
Potilas ilmoitti kipua 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja > 0 = kipua, 10 on pahin.
|
Hoidon jälkeinen kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HET-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .