HET双极系统治疗Ⅰ、Ⅱ期痔疮的安全性和有效性研究
2016年11月17日 更新者：Medtronic - MITG
HET 双极系统治疗 I 期和 II 期痔疮安全性和有效性的多中心前瞻性研究
痔疮是肛管内的血管垫。 人通常天生就有痔疮，有痔疮并不意味着有病。 然而，当痔疮随着时间的推移扩大时，通常会引起症状。 痔疮有两种类型——外痔和内痔。
目前用于治疗内痔的微创技术存在一些缺点，包括高复发率和需要重复手术、频繁的术后疼痛或明显不适、术中疼痛和技术要求。 本研究的目的是确定 HET 双极系统在治疗 I 期和 II 期痔疮（内痔）中是否安全有效。 HET 双极系统是一种用于 I 期和 II 期痔疮微创治疗的新型替代装置，其设计特点旨在解决当前可用技术的每一个主要局限性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将使用 HET 双极系统治疗不存在明显组织脱垂的 I 期和 II 期痔疮。 痔疮通过上痔血供的双极结扎来治疗。
将在治疗前至少一周根据纳入和排除标准筛选每位预期受试者。 所有接受治疗的患者将在他们的程序之前查看并签署研究知情同意书。
一次治疗会治疗一到三个内痔。 该数字将基于研究者对哪些象限有症状的判断。 治疗后将立即记录所有治疗对象的评估。 除非在预定的随访日期之间报告了并发症，否则将在术后 1、3 和 6 个月对受试者进行随访。 在每次治疗后随访中，将报告疼痛/不适、出血、药物使用、瘙痒、是否存在不良事件或并发症以及是否需要补充治疗。 面对面的后续评估将包括肛门镜评估和痔疮及其他相关症状的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 21 岁
- 身体健康
- 接受 I 期或 II 期内痔择期治疗的受试者
- I 期或 II 期内痔的慢性出血（至少每周发生一次
- 既往医疗管理失败
排除标准：
- 21岁以下。
- 内痔以外的消化道出血
- 活动性直肠炎
- 炎症性肠病
- HIV 阳性或免疫功能低下
- 直肠壁脱垂
- III期和IV期痔疮
- 需要抗凝剂和/或受试者在初次检查后 7 天内接受抗凝剂的医疗状况
- 怀孕
- 直肠恶性肿瘤
- 丙型肝炎
- 肝硬化
- 晚期肾脏疾病
- 接受化疗
- 晚期恶性肿瘤
- 有记录的出血素质
- 在过去 30 天内接受过研究药物或医疗器械的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：HET 臂
活动手臂。
使用 HET 的单一程序用于治疗 I 级和 II 级痔疮
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HET 双极系统用于通过双极结扎上痔血供来治疗痔疮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解的参与者人数
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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主要终点分析是症状的消退，包括出血和脱垂的消退（如果在治疗前存在）
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前症状复发的发生率
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月的治疗后
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初步改善后术前症状复发
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月的治疗后
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已通过治疗解决的症状复发
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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症状复发的患者人数定义为外痔、感染、粘液排出、新裂隙、狭窄和延迟愈合。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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视觉模拟量表 (VAS) 上记录的疼痛是或否
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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患者报告了 10 分制的疼痛，其中 0 = 无疼痛，> 0 = 疼痛，10 分最严重。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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基于视觉模拟疼痛量表的平均疼痛评分
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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基于视觉模拟疼痛量表的平均疼痛评分。
患者报告了 10 分制的疼痛，其中 0 = 无疼痛，> 0 = 疼痛，10 分最严重。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月的治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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