Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van HET bipolair systeem voor de behandeling van stadium I en stadium II aambeien

17 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Multicenter, prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het HET bipolaire systeem voor de behandeling van stadium I en stadium II aambeien

Aambeien zijn vaatkussentjes in het anale kanaal. Mensen worden normaal gesproken geboren met aambeien en de aanwezigheid van aambeien duidt niet op ziekte. Aambeien veroorzaken echter meestal symptomen wanneer ze na verloop van tijd groter worden. Er zijn twee soorten aambeien: uitwendige aambeien en inwendige aambeien.

De huidige minimaal invasieve technologieën voor de behandeling van inwendige aambeien gaan gepaard met verschillende nadelen, waaronder een hoog recidiefpercentage en de noodzaak van repetitieve procedures, frequente postprocedurele pijn of aanzienlijk ongemak, intra-operatieve pijn en technisch veeleisend. Het doel van deze studie is om te bepalen of het HET Bipolaire Systeem veilig en effectief is bij de behandeling van stadium I en stadium II aambeien (inwendige aambeien). Het HET bipolaire systeem is een nieuw alternatief apparaat voor de minimaal invasieve behandeling van stadium I en stadium II aambeien dat ontwerpkenmerken bevat met de bedoeling elk van de belangrijkste beperkingen van de momenteel beschikbare technologie op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers het HET Bipolar System gebruiken voor de behandeling van stadium I en stadium II aambeien, waarbij geen significante weefselverzakking aanwezig is. De aambeien worden behandeld door bipolaire ligatie van de superieure hemorrhoidale bloedtoevoer.

Elke potentiële proefpersoon zal ten minste één week voorafgaand aan de behandeling worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria. Alle patiënten die een behandeling ondergaan, zullen voorafgaand aan hun procedure de Informed Consent van het onderzoek bekijken en ondertekenen.

In één therapeutische sessie worden één tot drie inwendige aambeien behandeld. Het aantal zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker over welke kwadranten symptomatisch zijn. Evaluaties zullen onmiddellijk na de behandeling worden geregistreerd voor alle behandelde proefpersonen. Proefpersonen worden 1, 3 en 6 maanden na de procedure gevolgd, tenzij complicaties worden gemeld tussen de geplande follow-updata. Bij elke follow-up na de behandeling wordt gerapporteerd over pijn/ongemak, bloeding, medicijngebruik, jeuk, aanwezigheid van bijwerkingen of complicaties en behoefte aan aanvullende behandeling. Face-to-face follow-upevaluaties omvatten anoscopische evaluatie en beoordeling van aambei en andere relevante symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp ouder dan 21 jaar
  • Algemeen goede gezondheid
  • Proefpersoon die een electieve behandeling ondergaat voor interne aambeien van stadium I of stadium II
  • Chronische bloeding van stadium I of stadium II interne aambeien (minstens wekelijks voorkomend
  • Falen van voorafgaand medisch management

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 21 jaar.
  • Gastro-intestinale bloedingen van een andere bron dan hun interne aambeien
  • Actieve proctitis
  • Inflammatoire darmziekte
  • Hiv-positief of immuungecompromitteerd
  • Verzakking van de rectale wand
  • Stadium III en stadium IV aambeien
  • Medische aandoeningen waarvoor antistollingsmiddelen nodig zijn en/of patiënten die binnen 7 dagen na het eerste onderzoek antistollingsmiddelen moeten krijgen
  • Zwangerschap
  • Rectale maligniteit
  • Hepatitis C
  • Levercirrose
  • Eindstadium nierziekte
  • Chemotherapie krijgen
  • Gevorderde maligniteit
  • Gedocumenteerde bloedingsdiathese
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: HET Arm
Actieve arm. Een enkele procedure met HET werd gebruikt om aambeien van graad I en graad II te behandelen
Apparaat: HET bipolair systeem
Het HET Bipolar System wordt gebruikt om aambeien te behandelen door bipolaire afbinding van de superieure hemorrhoidale bloedtoevoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resolutie van symptomen
Tijdsspanne: Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6
De analyse van het primaire eindpunt was het verdwijnen van de symptomen, inclusief het verdwijnen van bloedingen en prolaps, indien aanwezig voorafgaand aan de behandeling
Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herhaling van symptomen vóór de procedure
Tijdsspanne: Nabehandeling in maand 1, maand 3 en maand 6
Terugkeer van pre-procedure symptomen na aanvankelijke verbetering
Nabehandeling in maand 1, maand 3 en maand 6
Herhaling van symptomen die met de behandeling waren opgelost
Tijdsspanne: Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6
Aantal patiënten met terugkerende symptomen gedefinieerd als uitwendige trombose aambeien, infectie, slijmafscheiding, nieuwe fissuur, stenose en vertraagde genezing.
Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6
Pijn geregistreerd Ja of Nee op Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6
Patiënt rapporteerde pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en > 0 = pijn, waarbij 10 de ergste is.
Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6
Gemiddelde pijnscore op basis van de visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6
Gemiddelde pijnscore gebaseerd op de Visual Analog pijnschaal. Patiënt rapporteerde pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en > 0 = pijn, waarbij 10 de ergste is.
Nabehandeling op maand 1, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HET-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HET bipolair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren