Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av HET bipolare system for behandling av stadium I og stadium II hemoroider

17. november 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG

Multisenter, prospektiv studie av sikkerheten og effektiviteten til HET bipolare system for behandling av stadium I og stadium II hemoroider

Hemorroider er vaskulære puter i analkanalen. Folk er normalt født med hemoroider, og tilstedeværelsen av hemoroider innebærer ikke sykdom. Imidlertid forårsaker hemoroider vanligvis symptomer når de forstørres over tid. Det finnes to typer hemorroider - ytre hemoroider og indre hemoroider.

Gjeldende minimalt invasive teknologier for behandling av indre hemoroider er assosiert med flere ulemper som inkluderer høy forekomst av tilbakefall og behov for repeterende prosedyrer, hyppig post-prosedyre smerte eller betydelig ubehag, intraoperativ smerte og teknisk krevende. Hensikten med denne studien er å finne ut om det bipolare HET-systemet er trygt og effektivt i behandlingen av stadium I og stadium II hemorroider (indre hemoroider). HET Bipolar System er en ny alternativ enhet for minimalt invasiv behandling av stadium I- og stadium II-hemoroider som inneholder designfunksjoner med den hensikt å løse hver av de viktigste begrensningene ved tilgjengelig teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne bruke HET bipolare system for behandling av stadium I og stadium II hemorroider, der betydelig vevsprolaps ikke er tilstede. Hemoroidene behandles ved bipolar ligering av den overordnede hemorroide blodforsyningen.

Hvert potensielt forsøksperson vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier minst en uke før behandling. Alle pasienter som gjennomgår behandling vil gjennomgå og signere studiens informerte samtykke før prosedyren.

En til tre indre hemoroider vil bli behandlet i en terapeutisk økt. Tallet vil være basert på etterforskerens vurdering av hvilke kvadranter som er symptomatiske. Evalueringer vil bli registrert for alle behandlede personer umiddelbart etter behandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren med mindre komplikasjoner er rapportert mellom planlagte oppfølgingsdatoer. Ved hver oppfølging etter behandling vil det bli rapportert om smerte/ubehag, blødning, medisinbruk, kløe, tilstedeværelse av uønskede hendelser eller komplikasjoner og behov for tilleggsbehandling. Ansikt til ansikt oppfølgingsevalueringer vil inkludere anoskopisk evaluering og vurdering av hemorroider og andre relevante symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 21 år
  • Generelt god helse
  • Person som gjennomgår elektiv behandling for stadium I eller stadium II indre hemoroider
  • Kronisk blødning fra stadium I eller stadium II indre hemoroider (minst ukentlig forekomst
  • Svikt i tidligere medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år.
  • Gastrointestinal blødning fra andre kilder enn deres indre hemoroider
  • Aktiv proktitt
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • HIV-positiv eller immunsvekket
  • Rektalveggprolaps
  • Stadium III og Stadium IV hemoroider
  • Medisinske tilstander som krever antikoagulantia og/eller må motta antikoagulantia innen 7 dager etter første undersøkelse
  • Svangerskap
  • Rektal malignitet
  • Hepatitt C
  • Levercirrhose
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Får kjemoterapi
  • Avansert malignitet
  • Dokumentert blødningsdiatese
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: HET Arm
Aktiv arm. En enkelt prosedyre med HET ble brukt til å behandle hemorroider av grad I og grad II
Enhet: HET bipolare system
HET Bipolar System brukes til å behandle hemorroider ved bipolar ligering av den overordnede hemorroide blodforsyningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppløsning av symptomer
Tidsramme: Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Den primære endepunktsanalysen var oppløsningen av symptomene, inkludert opphør av blødning og prolaps, hvis tilstede før behandling
Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av symptomer før prosedyren
Tidsramme: Etterbehandling ved måned 1, måned 3 og måned 6
Tilbakefall av pre-prosedyresymptomer etter første bedring
Etterbehandling ved måned 1, måned 3 og måned 6
Tilbakefall av symptomer som hadde løst med behandling
Tidsramme: Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Antall pasienter med tilbakefall av symptomer definert som eksterne tromboserte hemorroider, infeksjon, slimhinneutflod, ny fissur, stenose og forsinket tilheling.
Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Smerte registrert Ja eller Nei på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Pasienten rapporterte smerte på en 10-punkts skala der 0 = Ingen smerte og > 0 = Smerte med 10 som verst.
Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Gjennomsnittlig smertescore basert på den visuelle analoge smerteskalaen
Tidsramme: Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Gjennomsnittlig smertescore basert på Visual Analog smerteskala. Pasienten rapporterte smerte på en 10-punkts skala der 0 = Ingen smerte og > 0 = Smerte med 10 som verst.
Etterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HET-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemoroider, indre

Kliniske studier på HET bipolare system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere