Estudio de seguridad y eficacia del sistema bipolar HET para el tratamiento de las hemorroides en estadio I y estadio II
Estudio prospectivo multicéntrico de la seguridad y eficacia del sistema bipolar HET para el tratamiento de las hemorroides en estadio I y estadio II
Las hemorroides son cojines vasculares en el canal anal. Las personas normalmente nacen con hemorroides y la presencia de hemorroides no implica enfermedad. Sin embargo, las hemorroides generalmente causan síntomas cuando aumentan de tamaño con el tiempo. Hay dos tipos de hemorroides: hemorroides externas y hemorroides internas.
Las tecnologías mínimamente invasivas actuales para el tratamiento de las hemorroides internas están asociadas con varios inconvenientes que incluyen una alta tasa de recurrencia y la necesidad de procedimientos repetitivos, dolor posoperatorio frecuente o malestar significativo, dolor intraoperatorio y técnicamente exigente. El propósito de este estudio es determinar si el Sistema Bipolar HET es seguro y eficaz en el tratamiento de las hemorroides en Etapa I y Etapa II (hemorroides internas). El Sistema Bipolar HET es un nuevo dispositivo alternativo para el tratamiento mínimamente invasivo de las hemorroides en Etapa I y Etapa II que incorpora características de diseño con la intención de resolver cada una de las principales limitaciones de la tecnología actualmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores utilizarán el Sistema Bipolar HET para el tratamiento de las hemorroides en Etapa I y Etapa II, donde no existe un prolapso significativo de tejido. Las hemorroides se tratan mediante ligadura bipolar del riego sanguíneo hemorroidal superior.
Cada posible sujeto será examinado para los criterios de inclusión y exclusión al menos una semana antes del tratamiento. Todos los pacientes que se someten a tratamiento revisarán y firmarán el Consentimiento informado del estudio antes de su procedimiento.
Se tratarán de una a tres hemorroides internas en una sesión terapéutica. El número se basará en el juicio del investigador sobre qué cuadrantes son sintomáticos. Las evaluaciones se registrarán para todos los sujetos tratados inmediatamente después del tratamiento. Los sujetos serán seguidos 1, 3 y 6 meses después del procedimiento, a menos que se informen complicaciones entre las fechas de seguimiento programadas. En cada seguimiento post tratamiento se realizará un reporte de dolor/malestar, sangrado, uso de medicamentos, prurito, presencia de eventos adversos o complicaciones y necesidad de tratamiento complementario. Las evaluaciones de seguimiento cara a cara incluirán una evaluación anoscópica y una evaluación de las hemorroides y otros síntomas relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 21 años
- buena salud general
- Sujeto sometido a tratamiento electivo para hemorroides internas en estadio I o estadio II
- Sangrado crónico de hemorroides internas en estadio I o estadio II (al menos una vez por semana)
- Fracaso del manejo médico previo
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años.
- Sangrado gastrointestinal de una fuente distinta a sus hemorroides internas
- proctitis activa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- VIH positivo o inmunocomprometidos
- Prolapso de la pared rectal
- Hemorroides en estadio III y estadio IV
- Condiciones médicas que requieren anticoagulantes y/o sujeto a recibir anticoagulantes dentro de los 7 días del examen inicial
- El embarazo
- malignidad rectal
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Enfermedad renal en etapa terminal
- recibiendo quimioterapia
- Neoplasia maligna avanzada
- Diátesis hemorrágica documentada
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: HET brazo
Brazo activo.
Se utilizó un solo procedimiento con HET para tratar las hemorroides de Grado I y Grado II.
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El sistema bipolar HET se utiliza para tratar las hemorroides mediante la ligadura bipolar del suministro de sangre hemorroidal superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Post tratamiento en Mes 1, Mes 3, Mes 6
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El análisis de la variable principal fue la resolución de los síntomas, incluida la resolución del sangrado y el prolapso, si estaban presentes antes del tratamiento.
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Post tratamiento en Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de síntomas previos al procedimiento
Periodo de tiempo: Postratamiento en el Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Recurrencia de los síntomas previos al procedimiento después de la mejoría inicial
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Postratamiento en el Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Recurrencia de síntomas que se resolvieron con tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento posterior al Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Número de pacientes con recurrencia de los síntomas definidos como hemorroides externas trombosadas, infección, secreción mucosa, nueva fisura, estenosis y retraso en la cicatrización.
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Tratamiento posterior al Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Dolor Registrado Sí o No en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Tratamiento posterior al Mes 1, Mes 3, Mes 6
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El paciente informó dolor en una escala de 10 puntos, donde 0 = Sin dolor y > 0 = Dolor, siendo 10 el peor.
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Tratamiento posterior al Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Puntuación media del dolor basada en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Tratamiento posterior al Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Puntuación media del dolor basada en la escala de dolor visual analógica.
El paciente informó dolor en una escala de 10 puntos, donde 0 = Sin dolor y > 0 = Dolor, siendo 10 el peor.
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Tratamiento posterior al Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HET-12-001
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