Étude d'innocuité et d'efficacité du système bipolaire HET pour le traitement des hémorroïdes de stade I et de stade II
Étude prospective multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du système bipolaire HET pour le traitement des hémorroïdes de stade I et de stade II
Les hémorroïdes sont des coussins vasculaires dans le canal anal. Les gens naissent normalement avec des hémorroïdes, et la présence d'hémorroïdes n'implique pas la maladie. Cependant, les hémorroïdes provoquent généralement des symptômes lorsqu'elles grossissent avec le temps. Il existe deux types d'hémorroïdes : les hémorroïdes externes et les hémorroïdes internes.
Les technologies minimalement invasives actuelles pour le traitement des hémorroïdes internes sont associées à plusieurs inconvénients, notamment un taux élevé de récidive et un besoin de procédures répétitives, des douleurs post-opératoires fréquentes ou un inconfort important, des douleurs peropératoires et techniquement exigeantes. Le but de cette étude est de déterminer si le système bipolaire HET est sûr et efficace dans le traitement des hémorroïdes de stade I et de stade II (hémorroïdes internes). Le système bipolaire HET est un nouveau dispositif alternatif pour le traitement mini-invasif des hémorroïdes de stade I et de stade II qui intègre des caractéristiques de conception dans le but de résoudre chacune des principales limitations de la technologie actuellement disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le système bipolaire HET pour le traitement des hémorroïdes de stade I et de stade II, où un prolapsus tissulaire important n'est pas présent. Les hémorroïdes sont traitées par ligature bipolaire de la vascularisation hémorroïdaire supérieure.
Chaque sujet potentiel sera examiné pour les critères d'inclusion et d'exclusion au moins une semaine avant le traitement. Tous les patients sous traitement examineront et signeront le consentement éclairé de l'étude avant leur procédure.
Une à trois hémorroïdes internes seront traitées en une séance thérapeutique. Le nombre sera basé sur le jugement de l'investigateur dont les quadrants sont symptomatiques. Les évaluations seront enregistrées pour tous les sujets traités immédiatement après le traitement. Les sujets seront suivis 1, 3 et 6 mois après la procédure, à moins que des complications ne soient signalées entre les dates de suivi prévues. À chaque suivi post-traitement, un rapport sera fait sur la douleur/l'inconfort, les saignements, l'utilisation de médicaments, les démangeaisons, la présence d'événements indésirables ou de complications et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Les évaluations de suivi en face à face comprendront une évaluation anoscopique et une évaluation des hémorroïdes et d'autres symptômes pertinents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de plus de 21 ans
- Bonne santé générale
- Sujet subissant un traitement électif pour les hémorroïdes internes de stade I ou de stade II
- Hémorragie chronique due à des hémorroïdes internes de stade I ou de stade II (apparition au moins hebdomadaire
- Échec de la prise en charge médicale préalable
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans.
- Saignements gastro-intestinaux d'une source autre que leurs hémorroïdes internes
- Rectite active
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- VIH positif ou immunodéprimé
- Prolapsus de la paroi rectale
- Hémorroïdes de stade III et de stade IV
- Conditions médicales nécessitant des anticoagulants et/ou sujets à recevoir des anticoagulants dans les 7 jours suivant l'examen initial
- Grossesse
- Malignité rectale
- Hépatite C
- La cirrhose du foie
- Phase terminale de la maladie rénale
- Recevoir une chimiothérapie
- Malignité avancée
- Diathèse hémorragique documentée
- Traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras HET
Bras actif.
Une seule procédure avec HET a été utilisée pour traiter les hémorroïdes de grade I et de grade II
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Le système bipolaire HET est utilisé pour traiter les hémorroïdes par ligature bipolaire de l'apport sanguin hémorroïdaire supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec résolution des symptômes
Délai: Post-traitement au Mois 1, Mois 3, Mois 6
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L'analyse du critère d'évaluation principal était la résolution des symptômes, y compris la résolution des saignements et du prolapsus, s'ils étaient présents avant le traitement
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Post-traitement au Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la récurrence des symptômes avant l'intervention
Délai: Post-traitement au mois 1, au mois 3 et au mois 6
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Récurrence des symptômes avant l'intervention après une amélioration initiale
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Post-traitement au mois 1, au mois 3 et au mois 6
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Récurrence des symptômes qui avaient disparu avec le traitement
Délai: Post-traitement au mois 1, mois 3, mois 6
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Nombre de patients présentant une récurrence des symptômes définis comme des hémorroïdes externes thrombosées, une infection, un écoulement muqueux, une nouvelle fissure, une sténose et un retard de cicatrisation.
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Post-traitement au mois 1, mois 3, mois 6
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Douleur enregistrée oui ou non sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-traitement au mois 1, mois 3, mois 6
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Le patient a signalé une douleur sur une échelle de 10 points où 0 = pas de douleur et > 0 = douleur, 10 étant le pire.
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Post-traitement au mois 1, mois 3, mois 6
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Score moyen de la douleur basé sur l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Post-traitement au mois 1, mois 3, mois 6
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Score de douleur moyen basé sur l'échelle de douleur visuelle analogique.
Le patient a signalé une douleur sur une échelle de 10 points où 0 = pas de douleur et > 0 = douleur, 10 étant le pire.
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Post-traitement au mois 1, mois 3, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HET-12-001
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