Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu bipolarnego HET w leczeniu hemoroidów w stadium I i II
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu bipolarnego HET w leczeniu hemoroidów w stadium I i II
Hemoroidy to poduszki naczyniowe w kanale odbytu. Ludzie zwykle rodzą się z hemoroidami, a obecność hemoroidów nie oznacza choroby. Jednak hemoroidy zwykle powodują objawy, gdy z czasem powiększają się. Istnieją dwa rodzaje hemoroidów - hemoroidy zewnętrzne i hemoroidy wewnętrzne.
Obecne małoinwazyjne technologie leczenia hemoroidów wewnętrznych wiążą się z kilkoma wadami, do których należą wysoki odsetek nawrotów i konieczność powtarzania procedur, częsty ból lub znaczny dyskomfort po zabiegu, ból śródoperacyjny i wymagająca technika. Celem tego badania jest określenie, czy system bipolarny HET jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu hemoroidów w stadium I i II (hemoroidy wewnętrzne). HET Bipolar System to nowe alternatywne urządzenie do małoinwazyjnego leczenia hemoroidów w stadium I i II, które zawiera cechy konstrukcyjne z zamiarem rozwiązania każdego z głównych ograniczeń obecnie dostępnej technologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wykorzystają system dwubiegunowy HET do leczenia hemoroidów w stadium I i II, gdy nie występuje znaczne wypadanie tkanki. Hemoroidy leczy się przez podwiązanie bipolarne górnego dopływu krwi hemoroidalnej.
Każdy potencjalny pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia co najmniej tydzień przed leczeniem. Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu zapoznają się i podpiszą Świadomą zgodę na badanie przed zabiegiem.
Podczas jednej sesji terapeutycznej leczy się od jednego do trzech hemoroidów wewnętrznych. Liczba będzie oparta na ocenie badacza, które ćwiartki są objawowe. Oceny będą rejestrowane dla wszystkich leczonych osobników bezpośrednio po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu, chyba że pomiędzy zaplanowanymi terminami wizyt kontrolnych zostaną zgłoszone powikłania. Podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu sporządzony zostanie raport dotyczący bólu/dyskomfortu, krwawienia, stosowania leków, swędzenia, obecności działań niepożądanych lub powikłań oraz potrzeby leczenia uzupełniającego. Bezpośrednie oceny kontrolne będą obejmować ocenę anoskopową oraz ocenę hemoroidów i innych istotnych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 21 roku życia
- Ogólne dobre zdrowie
- Pacjent poddawany planowemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych stopnia I lub stopnia II
- Przewlekłe krwawienie z hemoroidów wewnętrznych stopnia I lub II (co najmniej raz w tygodniu
- Niepowodzenie wcześniejszego postępowania medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego ze źródła innego niż hemoroidy wewnętrzne
- Aktywne zapalenie odbytnicy
- Zapalna choroba jelit
- HIV pozytywny lub z obniżoną odpornością
- Wypadnięcie ściany odbytnicy
- Hemoroidy stopnia III i IV
- Stany chorobowe wymagające antykoagulantów i/lub podlegające otrzymywania antykoagulantów w ciągu 7 dni od wstępnego badania
- Ciąża
- Nowotwór złośliwy odbytnicy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Marskość wątroby
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Otrzymywanie chemioterapii
- Zaawansowany nowotwór
- Udokumentowana skaza krwotoczna
- Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię HET
Aktywne ramię.
W leczeniu hemoroidów stopnia I i II zastosowano pojedynczą procedurę z użyciem HET
|
HET Bipolar System jest stosowany w leczeniu hemoroidów poprzez bipolarne podwiązanie górnego dopływu krwi do hemoroidalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów
Ramy czasowe: Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było ustąpienie objawów, w tym ustąpienie krwawienia i wypadania, jeśli występowały przed leczeniem
|
Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów objawów poprzedzających zabieg
Ramy czasowe: Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6
|
Nawrót objawów sprzed zabiegu po początkowej poprawie
|
Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6
|
|
Nawrót objawów, które ustąpiły po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Liczba pacjentów z nawrotem objawów określanych jako zewnętrzne zakrzepowe hemoroidy, infekcja, wydzielina śluzowa, nowa szczelina, zwężenie i opóźnione gojenie.
|
Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
|
Rejestracja bólu Tak lub Nie w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Pacjent zgłaszał ból w 10-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu i > 0 = ból, przy czym 10 oznacza najgorszy ból.
|
Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
|
Średnia ocena bólu na podstawie wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Średnia ocena bólu oparta na wizualnej analogowej skali bólu.
Pacjent zgłaszał ból w 10-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu i > 0 = ból, przy czym 10 oznacza najgorszy ból.
|
Po leczeniu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HET-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .