Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HET bipoláris rendszer biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az I. és II. stádiumú aranyér kezelésére

2016. november 17. frissítette: Medtronic - MITG

Többközpontú, prospektív tanulmány a HET bipoláris rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról az I. és II. stádiumú aranyér kezelésében

Az aranyér az anális csatornában lévő érpárnák. Az emberek általában aranyérrel születnek, és az aranyér jelenléte nem jelent betegséget. Az aranyér azonban jellemzően tüneteket okoz, ha idővel megnagyobbodik. Kétféle aranyér létezik - külső és belső aranyér.

A belső aranyér kezelésének jelenlegi, minimálisan invazív technológiái számos hátránnyal járnak, beleértve a magas kiújulási arányt és az ismétlődő eljárások szükségességét, a gyakori műtét utáni fájdalmat vagy jelentős kényelmetlenséget, az intraoperatív fájdalmat és a technikailag igényes. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HET bipoláris rendszer biztonságos-e és hatékony-e az I. és Stage II. stádiumú aranyér (belső aranyér) kezelésében. A HET bipoláris rendszer egy új alternatív eszköz az I. és II. stádiumú aranyér minimálisan invazív kezelésére, amely olyan tervezési jellemzőket tartalmaz, amelyek célja a jelenleg elérhető technológia minden fő korlátjának feloldása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók a HET bipoláris rendszert használják az I. és II. stádiumú aranyér kezelésére, ahol nincs jelen jelentős szöveti prolapsus. Az aranyér kezelése a felső hemorrhoid vérellátásának bipoláris lekötésével történik.

Minden leendő alanyt legalább egy héttel a kezelés előtt megvizsgálnak a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából. Valamennyi kezelés alatt álló beteg áttekinti és aláírja a vizsgálatról szóló Tájékoztatott beleegyezést az eljárás előtt.

Egy-három belső aranyér kezelése történik egy terápiás kezelés során. A szám azon alapul, hogy a vizsgáló melyik kvadránsok tünetmentesek. Az értékeléseket minden kezelt alanyra közvetlenül a kezelés után rögzítik. Az alanyokat az eljárás után 1, 3 és 6 hónappal követik, kivéve, ha a tervezett követési időpontok között szövődményekről számolnak be. Minden kezelés utáni nyomon követéskor jelentést készítenek a fájdalomról/kellemetlenségről, vérzésről, gyógyszerhasználatról, viszketésről, nemkívánatos eseményekről vagy szövődményekről, valamint a kiegészítő kezelés szükségességéről. A szemtől-szemben végzett nyomon követési értékelések anoszkópos értékelést, valamint az aranyér és más releváns tünetek értékelését foglalják magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti alany
  • Általános jó egészség
  • Az I. vagy II. stádiumú belső aranyér miatt választható kezelés alatt álló alany
  • Krónikus vérzés I. vagy II. stádiumú belső aranyérből (legalább heti rendszerességgel).
  • Az előzetes orvosi kezelés kudarca

Kizárási kritériumok:

  • 21 éven aluliak.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés a belső aranyértől eltérő forrásból
  • Aktív proktitis
  • Gyulladásos bélbetegség
  • HIV-pozitív vagy immunhiányos
  • A végbélfal prolapsusa
  • III. és IV. stádiumú aranyér
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek és/vagy az első vizsgálattól számított 7 napon belül antikoaguláns kezelést igényelnek
  • Terhesség
  • Rektális rosszindulatú daganat
  • Hepatitis C
  • Májzsugorodás
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Kemoterápia fogadása
  • Előrehaladott rosszindulatú daganat
  • Dokumentált vérzéses diathesis
  • Vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: HET kar
Aktív kar. Grade I. és Grade II aranyér kezelésére egyetlen eljárást alkalmaztak HET-tel
Eszköz: HET bipoláris rendszer
A HET bipoláris rendszert aranyér kezelésére használják a felsőbbrendű hemorrhoid vérellátás bipoláris lekötésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a tünetek megszűnésével
Időkeret: Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban
Az elsődleges végpont elemzés a tünetek megszűnése volt, beleértve a vérzés és a prolapsus megszűnését, ha a kezelés előtt jelen volt
Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás előtti tünetek kiújulásának gyakorisága
Időkeret: A kezelés után az 1., 3. és 6. hónapban
A beavatkozás előtti tünetek kiújulása a kezdeti javulás után
A kezelés után az 1., 3. és 6. hónapban
A kezeléssel megszűnt tünetek kiújulása
Időkeret: Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban
Azon betegek száma, akiknél a tünetek kiújulnak, mint külső trombózisos aranyér, fertőzés, nyálkahártya váladékozás, új repedés, szűkület és késleltetett gyógyulás.
Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban
Fájdalom rögzítve igen vagy nem vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban
A beteg 10 pontos skálán számolt be fájdalomról, ahol 0 = nincs fájdalom és > 0 = fájdalom, a 10 a legrosszabb.
Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban
Átlagos fájdalompontszám a vizuális analóg fájdalomskála alapján
Időkeret: Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban
Átlagos fájdalompontszám a Visual Analog fájdalomskála alapján. A beteg 10 pontos skálán számolt be fájdalomról, ahol 0 = nincs fájdalom és > 0 = fájdalom, a 10 a legrosszabb.
Utókezelés az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HET-12-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HET bipoláris rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel