I기 및 II기 치질 치료를 위한 HET 바이폴라 시스템의 안전성 및 효능 연구
1기 및 2기 치질 치료를 위한 HET 양극성 시스템의 안전성 및 효능에 대한 다기관 전향적 연구
치질은 항문관의 혈관 쿠션입니다. 사람들은 일반적으로 치질을 가지고 태어나며 치질의 존재가 질병을 의미하지는 않습니다. 그러나 치질은 일반적으로 시간이 지남에 따라 커지면 증상을 일으킵니다. 치질에는 외치질과 내치핵의 두 종류가 있습니다.
내부 치질의 치료를 위한 현재의 최소 침습 기술은 높은 재발률 및 반복적인 절차의 필요성, 빈번한 절차 후 통증 또는 상당한 불편함, 수술 중 통증 및 기술적으로 요구되는 것을 포함하는 몇 가지 단점과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 HET 바이폴라 시스템이 1기 및 2기 치질(내치핵)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. HET 바이폴라 시스템은 현재 사용 가능한 기술의 각 주요 한계를 해결하려는 의도로 설계 기능을 통합한 1기 및 2기 치질의 최소 침습 치료를 위한 새로운 대체 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 중요한 조직 탈출증이 없는 1기 및 2기 치질의 치료를 위해 HET 양극성 시스템을 사용할 것입니다. 치질은 우수한 치질 혈액 공급의 양극 결찰에 의해 치료됩니다.
각각의 예비 피험자는 치료 최소 1주일 전에 포함 및 제외 기준에 대해 스크리닝됩니다. 치료를 받는 모든 환자는 시술 전에 연구 사전 동의를 검토하고 서명합니다.
1~3개의 내부 치질이 하나의 치료 세션에서 치료됩니다. 숫자는 어느 사분면이 증상이 있는지에 대한 조사자의 판단을 기반으로 합니다. 평가는 치료 직후 모든 치료 대상에 대해 기록될 것이다. 예정된 후속 날짜 사이에 합병증이 보고되지 않는 한 피험자는 절차 후 1, 3 및 6개월에 추적됩니다. 각 치료 후 후속 조치에서 통증/불쾌감, 출혈, 약물 사용, 가려움증, 부작용 또는 합병증의 존재 및 보충 치료의 필요성에 대한 보고서가 작성됩니다. 대면 후속 평가에는 항문경 평가 및 치질 및 기타 관련 증상 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자 만 21세 이상
- 일반적인 건강
- 1기 또는 2기 내치핵에 대한 선택적 치료를 받고 있는 피험자
- 1기 또는 2기 내치핵으로 인한 만성 출혈(적어도 매주 발생)
- 사전 의료 관리 실패
제외 기준:
- 21세 미만.
- 내치핵 이외의 원인으로 인한 위장관 출혈
- 활동성 직장염
- 염증성 장 질환
- HIV 양성 또는 면역 저하
- 직장벽 탈출증
- 3기 및 4기 치질
- 항응고제가 필요한 의학적 상태 및/또는 초기 검사 후 7일 이내에 항응고제를 투여받아야 하는 상태
- 임신
- 직장 악성종양
- C 형 간염
- 간경화
- 말기 신장 질환
- 화학 요법 받기
- 진행성 악성종양
- 기록된 출혈 체질
- 지난 30일 동안 연구 약물 또는 의료 기기로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HET 암
활성 팔.
등급 I 및 등급 II 치질을 치료하기 위해 HET를 사용한 단일 절차가 사용되었습니다.
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HET 바이폴라 시스템은 우수한 치질 혈액 공급의 바이폴라 결찰에 의해 치질을 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 해결된 참가자 수
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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1차 종료점 분석은 치료 전에 존재하는 경우 출혈 및 탈출의 해소를 포함한 증상의 해소였습니다.
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1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전 증상의 재발률
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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초기 호전 후 시술 전 증상의 재발
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1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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치료로 해결되었던 증상의 재발
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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외부 혈전성 치질, 감염, 점액 분비물, 새로운 열창, 협착 및 치유 지연으로 정의되는 증상의 재발을 보이는 환자 수.
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1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 통증 예 또는 아니오
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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환자는 10점 척도에서 통증을 보고했으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 > 0 = 통증, 10이 가장 심함.
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1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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시각적 아날로그 통증 척도에 기반한 평균 통증 점수
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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Visual Analog 통증 척도를 기반으로 한 평균 통증 점수.
환자는 10점 척도에서 통증을 보고했으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 > 0 = 통증, 10이 가장 심함.
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1개월차, 3개월차, 6개월차 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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