Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému HET pro léčbu hemoroidů stadia I a stadia II

17. listopadu 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG

Multicentrická prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému HET pro léčbu hemoroidů stadia I a stadia II

Hemoroidy jsou cévní polštáře v análním kanálu. Lidé se normálně rodí s hemoroidy a přítomnost hemoroidů neznamená onemocnění. Hemeroidy však obvykle způsobují příznaky, když se časem zvětší. Existují dva typy hemoroidů – vnější hemoroidy a vnitřní hemoroidy.

Současné minimálně invazivní technologie pro léčbu vnitřních hemoroidů jsou spojeny s několika nevýhodami, mezi které patří vysoká míra recidivy a nutnost opakování zákroků, časté postprocedurální bolesti nebo výrazné nepohodlí, intraoperační bolesti a technicky náročné. Účelem této studie je zjistit, zda je bipolární systém HET bezpečný a účinný při léčbě hemoroidů stadia I a stadia II (vnitřní hemoroidy). Bipolární systém HET je nové alternativní zařízení pro minimálně invazivní léčbu hemoroidů stadia I a stadia II, které zahrnuje konstrukční prvky se záměrem vyřešit každé z hlavních omezení aktuálně dostupné technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé používat bipolární systém HET pro léčbu hemoroidů stadia I a stadia II, kde není přítomen významný prolaps tkáně. Hemeroidy se léčí bipolární ligací horního hemoroidního krevního zásobení.

Každý potenciální subjekt bude vyšetřen na kritéria pro zařazení a vyloučení alespoň jeden týden před léčbou. Všichni pacienti podstupující léčbu si před zákrokem prostudují a podepíší informovaný souhlas studie.

V rámci jednoho terapeutického sezení se ošetří jeden až tři vnitřní hemoroidy. Počet bude založen na úsudku vyšetřovatele, které kvadranty jsou symptomatické. Vyhodnocení bude zaznamenáno pro všechny léčené subjekty bezprostředně po léčbě. Subjekty budou sledovány 1, 3 a 6 měsíců po výkonu, pokud nebudou hlášeny komplikace mezi plánovanými daty sledování. Při každém následném sledování po léčbě bude podána zpráva o bolesti/nepohodlí, krvácení, užívání léků, svědění, přítomnosti nežádoucích účinků nebo komplikací a nutnosti doplňkové léčby. Následná hodnocení tváří v tvář budou zahrnovat anoskopické hodnocení a posouzení hemoroidů a dalších relevantních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 21 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Subjekt podstupující elektivní léčbu vnitřních hemoroidů stadia I nebo stadia II
  • Chronické krvácení z vnitřních hemoroidů stadia I nebo stadia II (výskyt alespoň jednou týdně
  • Selhání předchozí lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 21 let.
  • Gastrointestinální krvácení z jiného zdroje než z vnitřních hemoroidů
  • Aktivní proktitida
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • HIV pozitivní nebo imunokompromitovaná
  • Prolaps rektální stěny
  • Hemeroidy stadia III a stadia IV
  • Zdravotní stavy vyžadující antikoagulancia a/nebo podléhající podání antikoagulancií do 7 dnů od počátečního vyšetření
  • Těhotenství
  • Malignita konečníku
  • Hepatitida C
  • Cirhóza jater
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Přijímání chemoterapie
  • Pokročilá malignita
  • Zdokumentovaná krvácivá diatéza
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: HET Arm
Aktivní paže. K léčbě hemoroidů I. a II. stupně byl použit jediný postup s HET
Přístroj: Bipolární systém HET
Bipolární systém HET se používá k léčbě hemoroidů bipolární ligací horního hemoroidního krevního zásobení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením příznaků
Časové okno: Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci
Primární cílovou analýzou bylo vymizení symptomů, včetně vymizení krvácení a prolapsu, pokud byly přítomny před léčbou
Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy symptomů před zákrokem
Časové okno: Po ošetření v 1., 3. a 6. měsíci
Recidiva symptomů před zákrokem po počátečním zlepšení
Po ošetření v 1., 3. a 6. měsíci
Opakovaný výskyt příznaků, které se léčbou vyřešily
Časové okno: Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci
Počet pacientů s recidivou příznaků definovaných jako zevní trombózované hemoroidy, infekce, hlenovitý výtok, nová fisura, stenóza a opožděné hojení.
Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci
Bolest zaznamenaná Ano nebo Ne na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci
Pacient udával bolest na 10 bodové škále, kde 0 = žádná bolest a > 0 = bolest, přičemž 10 je nejhorší.
Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci
Střední skóre bolesti založené na vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci
Průměrné skóre bolesti založené na stupnici bolesti Visual Analog. Pacient udával bolest na 10 bodové škále, kde 0 = žádná bolest a > 0 = bolest, přičemž 10 je nejhorší.
Po ošetření v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HET-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární systém HET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit