Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af HET bipolar system til behandling af trin I og trin II hæmorider

17. november 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

Multicenter, prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​det bipolære HET-system til behandling af trin I og trin II hæmorider

Hæmorider er vaskulære puder i analkanalen. Folk er normalt født med hæmorider, og tilstedeværelsen af ​​hæmorider betyder ikke sygdom. Hæmorider forårsager dog typisk symptomer, når de forstørres over tid. Der er to typer hæmorider - ydre hæmorider og indre hæmorider.

Nuværende minimalt invasive teknologier til behandling af indre hæmorider er forbundet med adskillige ulemper, som omfatter høj frekvens af tilbagefald og et behov for gentagne procedurer, hyppige post-procedureelle smerter eller betydeligt ubehag, intraoperativ smerte og teknisk krævende. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HET Bipolar System er sikkert og effektivt til behandling af trin I og trin II hæmorider (indre hæmorider). HET Bipolar System er et nyt alternativt apparat til minimalt invasiv behandling af trin I og trin II hæmorider, der inkorporerer designfunktioner med det formål at løse hver af de største begrænsninger i den aktuelt tilgængelige teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge HET Bipolar System til behandling af trin I og trin II hæmorider, hvor signifikant vævsprolaps ikke er til stede. Hæmoriderne behandles ved bipolar ligering af den overordnede hæmoride blodforsyning.

Hvert potentielt forsøgsperson vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier mindst en uge før behandling. Alle patienter, der gennemgår behandling, vil gennemgå og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for deres procedure.

En til tre indre hæmorider vil blive behandlet i en terapeutisk session. Antallet vil være baseret på efterforskerens vurdering af, hvilke kvadranter der er symptomatiske. Evalueringer vil blive registreret for alle behandlede personer umiddelbart efter behandlingen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, medmindre der rapporteres komplikationer mellem planlagte opfølgningsdatoer. Ved hver postbehandlingsopfølgning vil der blive foretaget en rapport om smerter/ubehag, blødninger, medicinbrug, kløe, tilstedeværelse af uønskede hændelser eller komplikationer og behov for supplerende behandling. Ansigt til ansigt opfølgende evalueringer vil omfatte anoskopisk evaluering og vurdering af hæmorider og andre relevante symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson over 21 år
  • Generelt godt helbred
  • Forsøgsperson, der gennemgår elektiv behandling for trin I eller trin II indre hæmorider
  • Kronisk blødning fra trin I eller trin II indre hæmorider (mindst ugentlig forekomst
  • Manglende forudgående medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år.
  • Gastrointestinal blødning fra anden kilde end deres indre hæmorider
  • Aktiv proktitis
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV-positiv eller immunkompromitteret
  • Rektal vægprolaps
  • Stadie III og Stadie IV hæmorider
  • Medicinske tilstande, der kræver antikoagulantia og/eller skal modtage antikoagulantia inden for 7 dage efter den første undersøgelse
  • Graviditet
  • Rektal malignitet
  • Hepatitis C
  • Levercirrhose
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Modtager kemoterapi
  • Avanceret malignitet
  • Dokumenteret blødningsdiatese
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: HET Arm
Aktiv arm. En enkelt procedure med HET blev brugt til at behandle grad I og grad II hæmorider
Enhed: HET Bipolar System
HET Bipolar System bruges til at behandle hæmorider ved bipolar ligering af den overordnede hæmoride blodforsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med løsning af symptomer
Tidsramme: Efterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6
Den primære endepunktsanalyse var opløsningen af ​​symptomer, herunder opløsning af blødning og prolaps, hvis de var til stede før behandlingen
Efterbehandling ved måned 1, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende symptomer før proceduren
Tidsramme: Efterbehandling ved måned 1, måned 3 og måned 6
Gentagelse af symptomer før proceduren efter indledende forbedring
Efterbehandling ved måned 1, måned 3 og måned 6
Gentagelse af symptomer, der var løst med behandling
Tidsramme: Efterbehandling ved 1. måned, 3. måned og 6. måned
Antal patienter med tilbagevendende symptomer defineret som ydre tromboserede hæmorider, infektion, slimhindeudflåd, ny fissur, stenose og forsinket heling.
Efterbehandling ved 1. måned, 3. måned og 6. måned
Smerte registreret Ja eller Nej på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efterbehandling ved 1. måned, 3. måned og 6. måned
Patienten rapporterede smerter på en 10-punkts skala, hvor 0 = Ingen smerter og > 0 = smerter, hvor 10 er det værste.
Efterbehandling ved 1. måned, 3. måned og 6. måned
Gennemsnitlig smertescore baseret på den visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: Efterbehandling ved 1. måned, 3. måned og 6. måned
Gennemsnitlig smertescore baseret på den visuelle analoge smerteskala. Patienten rapporterede smerter på en 10-punkts skala, hvor 0 = Ingen smerter og > 0 = smerter, hvor 10 er det værste.
Efterbehandling ved 1. måned, 3. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HET-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmorider, indre

Kliniske forsøg med HET Bipolar System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner