Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av HET bipolära system för behandling av steg I och steg II hemorrojder

17 november 2016 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Multi-center, prospektiv studie av säkerheten och effektiviteten av det bipolära HET-systemet för behandling av steg I och steg II hemorrojder

Hemorrojder är vaskulära kuddar i analkanalen. Människor föds normalt med hemorrojder, och förekomsten av hemorrojder innebär inte sjukdom. Men hemorrojder orsakar vanligtvis symtom när de förstoras med tiden. Det finns två typer av hemorrojder - yttre hemorrojder och inre hemorrojder.

Nuvarande minimalt invasiva teknologier för behandling av inre hemorrojder är förknippade med flera nackdelar som inkluderar hög frekvens av återfall och ett behov av upprepade procedurer, frekvent post-procedurell smärta eller betydande obehag, intraoperativ smärta och tekniskt krävande. Syftet med denna studie är att avgöra om HET Bipolar System är säkert och effektivt vid behandling av Steg I och Steg II hemorrojder (inre hemorrojder). HET Bipolar System är en ny alternativ anordning för minimalt invasiv behandling av Steg I och Steg II hemorrojder som innehåller designfunktioner med avsikten att lösa var och en av de stora begränsningarna hos för närvarande tillgänglig teknologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att använda HET Bipolar System för behandling av Steg I och Steg II hemorrojder, där betydande vävnadsframfall inte är närvarande. Hemorrojderna behandlas genom bipolär ligering av den överlägsna hemorrojda blodtillförseln.

Varje blivande patient kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier minst en vecka före behandling. Alla patienter som genomgår behandling kommer att granska och underteckna studiens Informed Consent innan deras ingrepp.

En till tre inre hemorrojder kommer att behandlas i en terapeutisk session. Antalet kommer att baseras på utredarens bedömning av vilka kvadranter som är symtomatiska. Utvärderingar kommer att registreras för alla behandlade patienter omedelbart efter behandlingen. Försökspersonerna kommer att följas 1, 3 och 6 månader efter proceduren om inte komplikationer rapporteras mellan schemalagda uppföljningsdatum. Vid varje efterbehandlingsuppföljning kommer en rapport att göras om smärta/obehag, blödning, läkemedelsanvändning, klåda, förekomst av biverkningar eller komplikationer och behov av kompletterande behandling. Uppföljningsutvärderingar ansikte mot ansikte kommer att innefatta anoskopisk utvärdering och bedömning av hemorrojder och andra relevanta symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne över 21 år
  • Allmänt god hälsa
  • Försöksperson som genomgår elektiv behandling för inre hemorrojder i steg I eller steg II
  • Kronisk blödning från inre hemorrojder i steg I eller II (åtminstone veckovis
  • Misslyckande med tidigare medicinsk hantering

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år.
  • Gastrointestinal blödning från annan källa än deras inre hemorrojder
  • Aktiv proktit
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • HIV-positiv eller immunförsvagad
  • Rektal väggprolaps
  • Steg III och Steg IV hemorrojder
  • Medicinska tillstånd som kräver antikoagulantia och/eller föremål för att få antikoagulantia inom 7 dagar efter den första undersökningen
  • Graviditet
  • Rektal malignitet
  • Hepatit C
  • Levercirros
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Får kemoterapi
  • Avancerad malignitet
  • Dokumenterad blödningsdiates
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: HET Arm
Aktiv arm. En enda procedur med HET användes för att behandla hemorrojder av grad I och grad II
Enhet: HET bipolära system
HET Bipolar System används för att behandla hemorrojder genom bipolär ligering av den överlägsna hemorrojda blodtillförseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upplösning av symtom
Tidsram: Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6
Den primära endpointanalysen var upplösningen av symtomen, inklusive upplösning av blödningar och framfall, om de fanns före behandling
Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återkommande symtom före proceduren
Tidsram: Efterbehandling vid månad 1, månad 3 och månad 6
Återkommande symtom före proceduren efter initial förbättring
Efterbehandling vid månad 1, månad 3 och månad 6
Återkommande symtom som hade lösts med behandling
Tidsram: Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6
Antal patienter med återkommande symtom definierade som yttre tromboserade hemorrojder, infektion, slemhinnor, ny fissur, stenos och försenad läkning.
Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6
Smärta registreras Ja eller Nej på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6
Patienten rapporterade smärta på en 10-gradig skala där 0 = Ingen smärta och > 0 = Smärta med 10 som värst.
Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6
Genomsnittlig smärtpoäng Baserat på den visuella analoga smärtskalan
Tidsram: Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6
Genomsnittlig smärtpoäng baserat på den visuella analoga smärtskalan. Patienten rapporterade smärta på en 10-gradig skala där 0 = Ingen smärta och > 0 = Smärta med 10 som värst.
Efterbehandling vid månad 1, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HET-12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemorrojder, inre

Kliniska prövningar på HET bipolära system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera