Исследование безопасности и эффективности биполярной системы HET для лечения геморроя I и II стадий
Многоцентровое проспективное исследование безопасности и эффективности биполярной системы HET для лечения геморроя I и II стадий
Геморроидальные узлы представляют собой сосудистые валики в анальном канале. Обычно люди рождаются с геморроем, и наличие геморроя не означает болезни. Тем не менее, геморрой обычно вызывает симптомы, когда они увеличиваются с течением времени. Есть два типа геморроя-внешний геморрой и внутренний геморрой.
Существующие малоинвазивные технологии лечения внутреннего геморроя связаны с несколькими недостатками, которые включают высокую частоту рецидивов и необходимость повторных процедур, частую постпроцедурную боль или значительный дискомфорт, интраоперационную боль и технически трудоемкость. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности биполярной системы HET при лечении геморроя стадии I и стадии II (внутренний геморрой). Биполярная система HET — это новое альтернативное устройство для минимально инвазивного лечения геморроя стадии I и стадии II, которое включает в себя конструктивные особенности с целью устранения всех основных ограничений доступных в настоящее время технологий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут использовать биполярную систему HET для лечения геморроя стадии I и стадии II, когда нет значительного пролапса тканей. Геморрой лечат биполярной перевязкой верхнего геморроидального кровоснабжения.
Каждый предполагаемый субъект будет проверен на критерии включения и исключения не менее чем за одну неделю до лечения. Все пациенты, проходящие лечение, просматривают и подписывают информированное согласие на исследование перед процедурой.
За один терапевтический сеанс лечат от одного до трех внутренних геморроидальных узлов. Число будет основано на суждении исследователя о том, какие квадранты являются симптоматическими. Оценки будут записаны для всех субъектов, получающих лечение, сразу после лечения. Субъекты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры, если между запланированными датами наблюдения не будет сообщено об осложнениях. При каждом последующем наблюдении после лечения будет составляться отчет о боли/дискомфорте, кровотечении, применении лекарств, зуде, наличии нежелательных явлений или осложнений и необходимости в дополнительном лечении. Личные последующие оценки будут включать аноскопическую оценку и оценку геморроя и других соответствующих симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 21 года
- Общее хорошее здоровье
- Субъект проходит плановое лечение внутреннего геморроя I или II стадии.
- Хроническое кровотечение из I или II стадии внутреннего геморроя (не реже одного раза в неделю).
- Отказ от предыдущего медицинского лечения
Критерий исключения:
- До 21 года.
- Желудочно-кишечное кровотечение из источника, отличного от внутреннего геморроя
- Активный проктит
- Воспалительное заболевание кишечника
- ВИЧ-позитивный или с ослабленным иммунитетом
- Выпадение стенки прямой кишки
- Геморрой III и IV стадии
- Медицинские состояния, требующие приема антикоагулянтов и/или подлежащие приему антикоагулянтов в течение 7 дней после первичного осмотра
- Беременность
- Ректальное злокачественное новообразование
- Гепатит С
- Цирроз печени
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Получение химиотерапии
- Продвинутая злокачественность
- Документально подтвержденный геморрагический диатез
- Лечение исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: HET рука
Активная рука.
Одна процедура с HET использовалась для лечения геморроя I и II степени.
|
Биполярная система HET используется для лечения геморроя путем биполярной перевязки верхнего геморроидального кровоснабжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением симптомов
Временное ограничение: После лечения в Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
Первичным анализом конечной точки было разрешение симптомов, включая исчезновение кровотечения и пролапса, если они присутствовали до лечения.
|
После лечения в Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов предпроцедурных симптомов
Временное ограничение: После лечения в месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
Повторение предпроцедурных симптомов после первоначального улучшения
|
После лечения в месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
|
Повторение симптомов, которые разрешились при лечении
Временное ограничение: После лечения в месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Число пациентов с рецидивом симптомов определяется как наружный тромбированный геморрой, инфекция, слизистые выделения, новые трещины, стеноз и замедленное заживление.
|
После лечения в месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Боль регистрируется да или нет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: После лечения в месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Пациент сообщил о боли по 10-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и > 0 = боль, где 10 — самая сильная боль.
|
После лечения в месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Средняя оценка боли на основе визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: После лечения в месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Средняя оценка боли по шкале визуальной аналоговой боли.
Пациент сообщил о боли по 10-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и > 0 = боль, где 10 — самая сильная боль.
|
После лечения в месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HET-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .