Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema Bipolar HET para Tratamento de Hemorróidas em Estágio I e Estágio II
Estudo Prospectivo Multicêntrico da Segurança e Eficácia do Sistema Bipolar HET para Tratamento de Hemorróidas Estágio I e Estágio II
Hemorróidas são almofadas vasculares no canal anal. As pessoas normalmente nascem com hemorróidas, e a presença de hemorróidas não implica doença. No entanto, as hemorróidas geralmente causam sintomas quando aumentam com o tempo. Existem dois tipos de hemorróidas - hemorróidas externas e hemorróidas internas.
As atuais tecnologias minimamente invasivas para o tratamento de hemorróidas internas estão associadas a várias desvantagens que incluem alta taxa de recorrência e necessidade de procedimentos repetitivos, dor pós-procedimento frequente ou desconforto significativo, dor intraoperatória e exigência técnica. O objetivo deste estudo é determinar se o Sistema Bipolar HET é seguro e eficaz no tratamento de hemorroidas de Estágio I e Estágio II (hemorróidas internas). O HET Bipolar System é um novo dispositivo alternativo para o tratamento minimamente invasivo de hemorroidas de estágio I e estágio II que incorpora recursos de design com a intenção de resolver cada uma das principais limitações da tecnologia atualmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores usarão o Sistema Bipolar HET para o tratamento de hemorróidas de Estágio I e Estágio II, onde não há prolapso tecidual significativo. As hemorróidas são tratadas por ligadura bipolar do suprimento sanguíneo hemorroidário superior.
Cada indivíduo em potencial será rastreado quanto aos critérios de inclusão e exclusão pelo menos uma semana antes do tratamento. Todos os pacientes em tratamento revisarão e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo antes do procedimento.
Uma a três hemorróidas internas serão tratadas em uma sessão terapêutica. O número será baseado no julgamento do investigador sobre quais quadrantes são sintomáticos. As avaliações serão registradas para todos os indivíduos tratados imediatamente após o tratamento. Os indivíduos serão acompanhados 1, 3 e 6 meses após o procedimento, a menos que complicações sejam relatadas entre as datas de acompanhamento programadas. A cada acompanhamento pós-tratamento, será feito um relato de dor/desconforto, sangramento, uso de medicamentos, prurido, presença de eventos adversos ou complicações e necessidade de tratamento complementar. As avaliações de acompanhamento face a face incluirão avaliação anoscópica e avaliação de hemorróidas e outros sintomas relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito maior de 21 anos
- boa saúde geral
- Sujeito submetido a tratamento eletivo para hemorroidas internas de estágio I ou estágio II
- Sangramento crônico de hemorroidas internas de Estágio I ou Estágio II (pelo menos uma ocorrência semanal
- Falha no manejo médico prévio
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos.
- Sangramento gastrointestinal de fonte diferente de suas hemorróidas internas
- proctite ativa
- Doença inflamatória intestinal
- HIV positivo ou imunocomprometido
- Prolapso da parede retal
- Hemorróidas estágio III e estágio IV
- Condições médicas que requerem anticoagulantes e/ou sujeito a receber anticoagulantes dentro de 7 dias após o exame inicial
- Gravidez
- Malignidade retal
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Doença renal em estágio final
- Recebendo quimioterapia
- Malignidade avançada
- Diátese hemorrágica documentada
- Tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço HET
Braço ativo.
Um único procedimento com HET foi usado para tratar hemorróidas de Grau I e Grau II
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O Sistema Bipolar HET é usado para tratar hemorróidas por ligadura bipolar do suprimento sanguíneo hemorroidário superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução dos sintomas
Prazo: Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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A análise do endpoint primário foi a resolução dos sintomas, incluindo resolução de sangramento e prolapso, se presente antes do tratamento
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Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência de sintomas pré-procedimento
Prazo: Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Recorrência de sintomas pré-procedimento após melhora inicial
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Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Recorrência de sintomas que foram resolvidos com o tratamento
Prazo: Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Número de pacientes com recorrência de sintomas definidos como hemorróidas externas trombosadas, infecção, secreção mucosa, nova fissura, estenose e cicatrização retardada.
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Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Dor Registrada Sim ou Não na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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O paciente relatou dor em uma escala de 10 pontos onde 0 = Sem dor e > 0 = Dor com 10 sendo o pior.
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Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Pontuação média de dor com base na escala visual analógica de dor
Prazo: Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Pontuação média de dor com base na escala visual analógica de dor.
O paciente relatou dor em uma escala de 10 pontos onde 0 = Sem dor e > 0 = Dor com 10 sendo o pior.
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Pós-tratamento no Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HET-12-001
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