Sammenligning av effektiviteten av kombinert hypertermi og ekstern strålestråling (EBRT) versus EBRT alene ved behandling av pasienter med smertefulle benmetastaser

Målet med denne studien er å gjennomføre komparative data om effektiviteten av lavtemperatur (40-43 ℃ område) dyp hypertermi som legger til ekstern strålestråling for behandling av metastatiske beinsvulster. Det er 3 grunner til å gjennomføre denne kliniske studien. For det første er strålebehandling den mest effektive modaliteten for behandling av benmetastaser, men bare begrenset stråledose kan leveres til metastatiske benmetastaser med relativt kort responsvarighet observert klinisk. Siden det er en palliativ behandling for smertelindring, utvikler noen pasienter tilbakevendende smerter ved de samme lesjonene noen måneder senere. De fleste pasienter må akseptere sine håpløse tilstander og akseptere mot slutten av livet på grunn av vanskeligheter med rebestråling. Det er et presserende behov for mer effektiv behandling. For det andre var de fleste kombinasjoner av hypertermi og strålingsforsøk relativt høye doser av stråling, med den grunnleggende ideen om hypertermisk radiosensibilisering, er kombinasjonen av hypertermi og strålebehandling på benmetastaser berettiget. Erfaringer med kliniske studier på relativt mindre dype svulster som bryst-, hode- og nakkekreft, ekstremitetssarkom eller melanom kan ikke brukes på dyptliggende svulster. Benmetastaser er vanligvis dyptliggende lesjoner med hardt cortexbein omgitt. Den virkelige fordelen med hypertermi kan fremheves på benmetastaser. For det tredje er metastatisk benmikromiljø avgjørende for å gi benmargsavledede immunsuppressorceller som sirkulerer til systemisk tumormikromiljø, mild termisk terapi til metastatisk benmikromiljø kan ha doble immunmodulerende effekter: direkte forbedring av immuncelleaktiviteten gjennom termisk sensitive molekylveier assosiert med molekylære veier immuncellefunksjon/aktivering, og indirekte forbedring av immunovervåking gjennom en reduksjon i hypoksi-induserte immunsuppressorceller rundt metastatiske foci via forbedret tumor vaskulær perfusjon. En uventet overlevelsesfordel kan demonstreres fra denne studien.

Pasientene er stratifisert i henhold til ensomme eller flere steder, primær krefttype (bryst eller prostata vs andre), og alvorlighetsgrad av smerte (dvs. verste smertescore i siste 24-timers periode) (4-6 vs 7-10). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Behandlingsprotokoll A ble utformet for å sammenligne responsen til matchede svulster hos samme pasient behandlet med stråling alene eller med stråling kombinert med hypertermi når pasienten hadde flere svulster. To svulster av sammenlignbar størrelse ble behandlet med enten protokoll A eller B, og responsene ble sammenlignet. Svulstens størrelse ble beregnet som produktet av maksimal lengde ganger maksimal bredde.