A kombinált hipertermia és külső sugársugárzás (EBRT) és az egyedüli EBRT hatékonyságának összehasonlítása a fájdalmas csontáttétekkel rendelkező betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlító adatokat készítsen az alacsony hőmérsékletű (40-43 ℃-os) mély hipertermia hatásosságáról, kiegészítve a külső sugársugárzással áttétes csontdaganatok kezelésében. Három oka van ennek a klinikai vizsgálatnak. Először is, a csontos áttétek kezelésének leghatékonyabb módja a sugárterápia, de csak korlátozott sugárdózis adható a metasztatikus csontos áttétes helyekre, klinikailag viszonylag rövid válaszidővel. Mivel ez egy palliatív fájdalomcsillapító kezelés, egyes betegeknél néhány hónappal később visszatérő fájdalom jelentkezik ugyanazon elváltozásoknál. A legtöbb betegnek el kell fogadnia reménytelen állapotát, és élete vége felé el kell fogadnia az újrabesugárzás nehézségei miatt. Sürgősen hatékonyabb kezelésre van szükség. Másodszor, a hipertermia és sugárkezelés kombinációinak többsége viszonylag nagy dózisú sugárzás volt, a hipertermiás sugárszenzitizáció alapgondolata, a hipertermia és a sugárterápia kombinációja csontáttéteknél indokolt. A viszonylag kevésbé mély daganatokon, például mell-, fej- és nyakrákon, végtagszarkómán vagy melanomán végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatai nem alkalmazhatók mélyen elhelyezkedő daganatokra. A csontos áttétek általában mélyen elhelyezkedő elváltozások, kemény kéregcsonttal körülvéve. A hipertermia valódi előnyei a csontos áttéteken mutathatók ki. Harmadszor, a metasztatikus csontos mikrokörnyezet kritikus fontosságú a szisztémás tumor mikrokörnyezetbe keringő csontvelő-eredetű immunszuppresszor sejtek biztosításához, a metasztatikus csontos mikrokörnyezet enyhe termikus terápiája kettős immunmoduláló hatást fejthet ki: az immunsejtek aktivitásának közvetlen fokozása a termikusan érzékeny molekuláris útvonalakon keresztül immunsejtek működése/aktiválása, valamint az immunfelügyelet közvetett fokozása a hipoxia által kiváltott immunszuppresszor sejtek számának csökkentése révén a metasztatikus gócok körül a daganatos vaszkuláris perfúzió javulásával. Ez a vizsgálat váratlan túlélési előnyt mutathat be.
A betegeket különálló vagy több hely, az elsődleges ráktípus (emlő vagy prosztata vs. mások) és a fájdalom súlyossága (azaz az elmúlt 24 órás periódus legrosszabb fájdalompontszáma) (4-6 vs. 7-10) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
Az A kezelési protokollt arra tervezték, hogy összehasonlítsa az egyező daganatok válaszát ugyanazon betegben, akit önmagában sugárkezeléssel vagy hipertermiával kombinált sugárzással kezeltek, ha a betegnek több daganata volt. Két összehasonlítható méretű daganatot kezeltünk az A vagy B protokollal, és összehasonlítottuk a válaszokat. A tumor méretét a maximális hosszúság és a maximális szélesség szorzataként számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11101
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su-Chen Huang, M.S.
- Telefonszám: 2612 886-2-28332211
- E-mail: A007267@ms.skh.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy klinikailag igazolt szolid tumor áttét csontot érintő vagy ütköző indexelváltozással. *Az indexelváltozás a CT-szimulációból kirajzolódó, besugárzott térrel fedett elváltozásokat jelent, amelyek általában 20 cm-nél kisebbek lehetnek, és 4-5 csigolyatestet, keresztcsontot és a szomszédos csípőléziókat vagy femerol csont egy szegmenst tartalmaznak. Minden betegnek csak egy indexelváltozása lehet ehhez a vizsgálathoz.
- A CT- vagy MRI-képalkotás alapján csontdestrukcióval járó indexelváltozás, akár oszteolitikus, akár oszteoblasztos jellegű
- Ha az áttétes betegség természetét korábban dokumentálták, a kezelendő indexelváltozás nem igényel további dokumentációt (azaz biopsziát)
- ≥ Egy elsődleges fájdalmas metasztatikus hely. A legfájdalmasabb területet, amely először kezelésre szorul, az index elváltozás helyeként választják ki a válasz értékeléséhez. További kevésbé fájdalmas metasztatikus helyek is jelen lehetnek. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy a kezdeti kezelést követően másik RT-kezelést választanak különböző metasztatikus helyeken.
- A legrosszabb fájdalomnak az elmúlt 24 órában ≥ 4-nek kell lennie egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
- Részleges gerincvelő vagy cauda equina kompresszió/kifúvás klinikai vagy radiográfiai bizonyítékát okozó indexelváltozás megengedett.
- Ha stabil kemoterápia, hormonterápia, célterápia vagy biszfoszfonát terápia alatt szenved, fájdalma van vagy tartósan fennáll. A sugárkezelés előtt és után 4 hétig nem változik a kemoterápia, a hormonterápia vagy a biszfoszfonát terápia
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Súlyos csontok közelgő törésében szenvedő betegeknek vagy gerincvelő-kompressziós tünetekkel rendelkező betegeknek a sugárterápia megkezdése előtt sebészeti véleményt kell kérniük. A beteg nem vehet részt ebbe a vizsgálatba, ha műtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Az indexelváltozás a koponyát érinti
- Az indexelváltozás kóros törésre utal, az azonnali műtétet igénylő törés nem támogatható. Azok a betegek, akik dekompressziós műtéten estek át, nem jogosultak.
- Korábban sugárkezelésen esett át az indexelváltozásnál
- A kemoterápiás vagy szisztémás kezelésben részesülőket a vizsgálati időszak alatt megváltoztatják.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében fémimplantátumot használtak besugárzási területen belül vagy kívül, nem jogosultak.
- Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben szívritmuszavar miatt pacemakert helyeztek be, nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A külső sugaras sugárterápia kombinálja a hipertermiát
Hipertermia 42 ℃ ± 0,5 ℃ 40 percig, heti 2 alkalommal a besugárzást követő 2 órán belül.
A sugárzási protokoll heti 5 alkalommal 3Gy, összesen 30Gy/10fx/2 hét
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a külső sugárkezelés
Egyedül 30 Gy/10 frakciót tartalmazó külső sugárkezelés, heti 5 alkalommal, 2 héttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hét
|
A teljes válaszarány meghatározása: a rövid fájdalomleltár nulla pontszáma plusz a fájdalomcsillapító bevitel egyidejű növelése nélkül a sugárkezelést követő 3 hónapon belül.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása hipertermiából és RT-ből.
|
24 hét
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 12 hét
|
A radiológiai tumorválasz különbségének meghatározása mérhető jelzett elváltozásokban a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalomcsillapításra adott válasz különbségének meghatározása Brief Pain Inventory pontszám alapján.
A fájdalomcsillapítás időtartamának és időtartamának meghatározása a jelzett elváltozáson.
|
24 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőségre gyakorolt hatás összehasonlítása EORTC-C30 kérdőívek segítségével.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120305D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .