Сравнение эффективности комбинированной гипертермии и внешнего лучевого облучения (ДЛТ) по сравнению с монотерапией ДЛТ при лечении пациентов с болезненными метастазами в кости

Целью данного исследования является получение сравнительных данных об эффективности низкотемпературной (диапазон 40-43℃) глубокой гипертермии в сочетании с внешним лучевым излучением для лечения метастатических опухолей костей. Есть 3 причины для проведения этого клинического исследования. Во-первых, лучевая терапия является наиболее эффективным методом лечения костных метастазов, но только ограниченная доза облучения может быть доставлена ​​​​к метастатическим участкам костных метастазов с относительно короткой продолжительностью ответа, наблюдаемой клинически. Поскольку это паллиативное лечение для облегчения боли, у некоторых пациентов через несколько месяцев появляются рецидивирующие боли в тех же поражениях. Большинство пациентов должны смириться со своим безнадежным состоянием и смириться к концу жизни из-за сложности повторного облучения. Существует острая необходимость в более эффективном лечении. Во-вторых, большинство испытаний комбинации гипертермии и облучения были связаны с относительно высокими дозами радиации, с основной идеей гипертермической радиосенсибилизации, комбинация гипертермии и лучевой терапии метастазов в костях является оправданной. Опыт клинических испытаний на относительно менее глубоких опухолях, таких как рак груди, головы и шеи, саркома конечностей или меланома, может не применяться к глубоко расположенным опухолям. Костные метастазы обычно представляют собой глубоко расположенные очаги поражения, окруженные твердой кортикальной костью. Реальная польза от гипертермии может быть выявлена ​​при метастазах в кости. В-третьих, метастатическое костное микроокружение имеет решающее значение для обеспечения происходящих из костного мозга иммуносупрессорных клеток, циркулирующих в системном микроокружении опухоли, мягкая тепловая терапия метастатического костного микроокружения может иметь двойной иммуномодулирующий эффект: прямое усиление активности иммунных клеток через термочувствительные молекулярные пути, связанные с функция/активация иммунных клеток и косвенное усиление иммунного надзора за счет снижения индуцированных гипоксией иммуносупрессорных клеток вокруг метастатических очагов за счет улучшения перфузии сосудов опухоли. Это исследование может продемонстрировать неожиданное преимущество в выживаемости.

Пациентов стратифицируют в зависимости от одиночной или множественной локализации, первичного типа рака (молочной железы или предстательной железы в сравнении с другими) и тяжести боли (т.е. наибольшей оценки боли за последние 24 часа) (4-6 против 7-10). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Протокол лечения А был разработан для сравнения реакции совпадающих опухолей у одного и того же пациента, получавшего только лучевую терапию или лучевую терапию в сочетании с гипертермией, когда у пациента было несколько опухолей. Две опухоли сравнимого размера лечили либо по протоколу A, либо по протоколу B, и сравнивали ответы. Размер опухоли рассчитывали как произведение максимальной длины на максимальную ширину.