比较联合热疗和外照射 (EBRT) 与单独 EBRT 治疗疼痛性骨转移患者的疗效
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较低温（40-43℃范围）深部热疗加外照射治疗转移性骨肿瘤的疗效。 进行这项临床试验有 3 个原因。 首先，放疗是骨转移治疗最有效的方式，但临床上观察到的转移性骨转移部位只能接受有限的辐射剂量，反应持续时间相对较短。 由于它是缓解疼痛的姑息治疗，因此一些患者在几个月后会在同一病灶处出现复发性疼痛。 由于再照射的困难，大多数患者必须接受他们绝望的状况，并在生命的尽头接受。 迫切需要更有效的治疗方法。 其次，大多数热疗联合放疗试验都是相对高剂量的辐射，根据热疗放射增敏的基本思路，热疗联合放疗治疗骨转移是有依据的。 乳腺癌、头颈癌、四肢肉瘤或黑色素瘤等深度相对较浅的肿瘤的临床试验经验可能不适用于深部肿瘤。 骨转移通常是深部病变，周围有坚硬的皮质骨。 骨转移可以突出热疗的真正好处。 第三，转移性骨微环境对于提供循环到全身肿瘤微环境的骨髓来源的免疫抑制细胞至关重要，对转移性骨微环境的温和热疗可能具有双重免疫调节作用：通过与相关的热敏分子途径直接增强免疫细胞活性免疫细胞功能/激活，以及通过改善肿瘤血管灌注减少转移灶周围缺氧诱导的免疫抑制细胞来间接增强免疫监视。 这项研究可能会证明意想不到的生存益处。
根据单个或多个部位、原发癌症类型（乳腺癌或前列腺癌与其他癌症）和疼痛严重程度（即过去 24 小时内最严重的疼痛评分）（4-6 对 7-10）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
治疗方案 A 旨在比较同一患者接受单独放射治疗或当患者患有多个肿瘤时接受放射联合热疗治疗的匹配肿瘤的反应。 用方案 A 或 B 治疗两个大小相当的肿瘤，并比较反应。 肿瘤大小计算为最大长度乘以最大宽度的乘积。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、11101
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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接触：
- Su-Chen Huang, M.S.
- 电话号码：2612 886-2-28332211
- 邮箱：A007267@ms.skh.org.tw
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首席研究员：
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或临床证实的实体瘤转移，指标病变涉及或邻接骨。 *索引病灶是指由 CT 模拟勾勒出轮廓的辐射场覆盖病灶，通常小于 20 厘米，包括 4-5 个椎体、骶骨加上邻近的髂骨病灶或一段股骨。 每位患者在本研究中只能有一个指标病变。
- 通过 CT 或 MRI 成像评估的具有溶骨性或成骨性骨质破坏的指数病变
- 如果先前已记录转移性疾病的性质，则待治疗的指标病变不需要进一步记录（即活检）
- ≥ 一个原发性疼痛性转移部位。 将最先需要治疗的疼痛最严重的部位选为评价反应的指标病变部位。 可能存在其他疼痛较轻的转移部位。 允许在初始治疗后选择对不同转移部位进行另一个疗程的 RT 治疗的患者。
- 过去 24 小时内最严重的疼痛必须在 0-10 的数值范围内≥ 4。
- 允许出现导致部分脊髓或马尾神经受压/消失的临床或影像学证据的指数病变。
- 在稳定的化疗、激素治疗、靶向治疗或双膦酸盐治疗方案中出现疼痛或持续疼痛是允许的。 放疗前后 4 周内化疗、激素治疗或双膦酸盐治疗不会发生变化
- ECOG 体能状态 0-3
- 预期寿命≥3个月
- 即将发生承重骨骨折或有脊髓压迫症状的患者在放疗开始前应征求外科意见。 如果安排了手术，则患者不能参加本研究。
排除标准：
- 指数病变累及颅骨
- 指数病变有病理性骨折证据，即将骨折需要立即手术者不合格。 接受过减压手术的患者不符合条件。
- 曾在指标病变处接受过放疗
- 化疗或全身治疗者将在研究期间改变。
- 有照射野内外金属植入史的患者不符合条件。
- 由于心律失常而有起搏器插入史的患者不符合条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外照射放疗联合热疗
照射后2hr内42℃±0.5℃热疗40min，每周2次。
辐射方案为每周 5 次 3Gy，总共 30Gy/10fx/2 周
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有源比较器：单纯外照射放疗
单独外照射放疗，包括 30Gy/10 次，每周 5 次，给药 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：24周
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完全缓解率定义为简单疼痛量表评分为零加上放疗后 3 个月内没有伴随增加镇痛剂摄入量。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：24周
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热疗和放疗引起的治疗相关不良事件的发生率。
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24周
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肿瘤反应
大体时间：12周
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确定第 12 周可测量的指示病变中放射学肿瘤反应的差异。
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12周
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缓解疼痛
大体时间：24周
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通过简明疼痛量表评分确定疼痛缓解反应的差异。
确定指示病灶疼痛缓解的时间和持续时间。
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24周
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生活质量
大体时间：24周
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使用 EORTC-C30 问卷比较对生活质量的影响。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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