Confronto dell'efficacia dell'ipertermia combinata e della radioterapia esterna (EBRT) rispetto alla sola EBRT nel trattamento di pazienti con metastasi ossee dolorose

L'obiettivo di questo studio è condurre dati comparativi sull'efficacia dell'ipertermia profonda a bassa temperatura (intervallo 40-43 ℃) aggiungendo la radiazione del fascio esterno per il trattamento dei tumori ossei metastatici. Ci sono 3 ragioni per condurre questo studio clinico. In primo luogo, la radioterapia è la modalità più efficace per il trattamento delle metastasi ossee, ma solo una dose di radiazioni limitata può essere erogata ai siti metastatici ossei metastatici con una durata della risposta relativamente breve osservata clinicamente. Poiché si tratta di un trattamento palliativo per alleviare il dolore, alcuni pazienti sviluppano dolore ricorrente alle stesse lesioni pochi mesi dopo. La maggior parte dei pazienti deve accettare le proprie condizioni senza speranza e accettare verso la fine della propria vita a causa della difficoltà di reirradiazione. C'è urgente bisogno di un trattamento più efficace. In secondo luogo, la maggior parte delle combinazioni di prove di ipertermia e radiazioni erano dosi relativamente elevate di radiazioni, con l'idea di base della radiosensibilizzazione ipertermica, la combinazione di ipertermia e radioterapia sulle metastasi ossee è giustificata. Le esperienze degli studi clinici su tumori relativamente meno profondi come i tumori della mammella, della testa e del collo, il sarcoma delle estremità o il melanoma potrebbero non essere applicate ai tumori profondi. Le metastasi ossee sono solitamente lesioni profonde con osso corticale duro circondato. Il vero beneficio dell'ipertermia può essere evidenziato sulle metastasi ossee. In terzo luogo, il microambiente osseo metastatico è fondamentale per la fornitura di cellule immunosoppressori derivate dal midollo osseo che circolano nel microambiente tumorale sistemico, una lieve terapia termica al microambiente osseo metastatico può avere un duplice effetto immunomodulatore: potenziamento diretto dell'attività delle cellule immunitarie attraverso percorsi molecolari termosensibili associati a funzione / attivazione delle cellule immunitarie e miglioramento indiretto dell'immunosorveglianza attraverso una riduzione delle cellule immunosoppressori indotte dall'ipossia attorno ai focolai metastatici attraverso una migliore perfusione vascolare del tumore. Questo studio può dimostrare un beneficio inaspettato in termini di sopravvivenza.

I pazienti sono stratificati in base a sede singola o multipla, tipo di tumore primario (mammella o prostata vs altri) e gravità del dolore (ovvero, punteggio del dolore peggiore nelle ultime 24 ore) (4-6 vs 7-10). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Il protocollo di trattamento A è stato progettato per confrontare la risposta dei tumori abbinati nello stesso paziente trattato con radiazioni da sole o con radiazioni combinate con ipertermia quando il paziente aveva più tumori. Due tumori di dimensioni comparabili sono stati trattati con il protocollo A o B e le risposte sono state confrontate. La dimensione del tumore è stata calcolata come il prodotto della lunghezza massima per la larghezza massima.