Comparaison de l'efficacité de l'hyperthermie combinée et de la radiothérapie externe (EBRT) par rapport à l'EBRT seule dans le traitement des patients atteints de métastases osseuses douloureuses

Le but de cette étude est de mener des données comparatives sur l'efficacité de l'hyperthermie profonde à basse température (plage de 40 à 43 ℃) en ajoutant un rayonnement externe pour le traitement des tumeurs osseuses métastatiques. Il y a 3 raisons de mener cet essai clinique. Premièrement, la radiothérapie est la modalité la plus efficace pour le traitement des métastases osseuses, mais seule une dose de rayonnement limitée peut être délivrée aux sites métastatiques osseux métastatiques avec une durée de réponse relativement courte observée cliniquement. S'agissant d'un traitement palliatif pour soulager la douleur, certains patients développent des douleurs récurrentes au niveau des mêmes lésions quelques mois plus tard. La plupart des patients doivent accepter leurs conditions désespérées et accepter vers la fin de leur vie en raison de la difficulté de la réirradiation. Il est urgent de trouver un traitement plus efficace. Deuxièmement, la plupart des essais de combinaison d'hyperthermie et de rayonnement étaient à dose relativement élevée de rayonnement, avec l'idée de base de la radiosensibilisation hyperthermique, la combinaison de l'hyperthermie et de la radiothérapie sur les métastases osseuses est justifiée. Les expériences d'essais cliniques sur des tumeurs relativement moins profondes telles que les cancers du sein, de la tête et du cou, le sarcome des extrémités ou le mélanome peuvent ne pas être appliquées aux tumeurs profondes. Les métastases osseuses sont généralement des lésions profondes entourées d'os cortical dur. Le réel bénéfice de l'hyperthermie peut être mis en évidence sur les métastases osseuses. Troisièmement, le microenvironnement osseux métastatique est essentiel pour fournir des cellules immunosuppressives dérivées de la moelle osseuse circulant dans le microenvironnement systémique de la tumeur, une thérapie thermique douce sur le microenvironnement osseux métastatique peut avoir un double effet immunomodulateur : amélioration directe de l'activité des cellules immunitaires par des voies moléculaires thermosensibles associées à fonction / activation des cellules immunitaires et amélioration indirecte de l'immunosurveillance grâce à une réduction des cellules immunosuppressives induites par l'hypoxie autour des foyers métastatiques via une amélioration de la perfusion vasculaire tumorale. Un avantage de survie inattendu peut être démontré à partir de cette étude.

Les patients sont stratifiés selon le siège unique ou multiple, le type de cancer primaire (sein ou prostate vs autres) et la sévérité de la douleur (c'est-à-dire le pire score de douleur au cours des dernières 24 heures) (4-6 vs 7-10). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Le protocole de traitement A a été conçu pour comparer la réponse de tumeurs appariées chez un même patient traité par irradiation seule ou par irradiation associée à une hyperthermie lorsque le patient avait des tumeurs multiples. Deux tumeurs de taille comparable ont été traitées avec le protocole A ou B, et les réponses ont été comparées. La taille de la tumeur a été calculée comme le produit de la longueur maximale par la largeur maximale.