Porównanie skuteczności połączonej hipertermii i promieniowania wiązką zewnętrzną (EBRT) z samą EBRT w leczeniu pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest zebranie danych porównawczych dotyczących skuteczności niskotemperaturowej (zakres 40-43℃) hipertermii głębokiej z dodatkiem promieniowania z wiązki zewnętrznej w leczeniu przerzutowych guzów kości. Istnieją 3 powody przeprowadzenia tego badania klinicznego. Po pierwsze, radioterapia jest najskuteczniejszą metodą leczenia przerzutów do kości, ale tylko ograniczona dawka promieniowania może być dostarczona do przerzutów do kości z relatywnie krótkim czasem odpowiedzi obserwowanym klinicznie. Ponieważ jest to paliatywne leczenie przeciwbólowe, u niektórych pacjentów kilka miesięcy później pojawia się nawracający ból w tych samych zmianach. Większość pacjentów musi zaakceptować swój beznadziejny stan i zaakceptować pod koniec życia z powodu trudności z ponownym napromienianiem. Istnieje pilna potrzeba skuteczniejszego leczenia. Po drugie, większość kombinacji hipertermii i prób promieniowania była stosunkowo wysokimi dawkami promieniowania, z podstawową ideą hipertermicznej nadwrażliwości na promieniowanie, połączenie hipertermii i radioterapii na przerzuty do kości jest uzasadnione. Doświadczenia z badań klinicznych na stosunkowo mniej głębokich guzach, takich jak rak piersi, głowy i szyi, mięsak kończyn lub czerniak, mogą nie mieć zastosowania w przypadku guzów głęboko osadzonych. Przerzuty do kości są zwykle głęboko osadzonymi zmianami otoczonymi twardą korą kości. Prawdziwe korzyści z hipertermii można uwidocznić w przypadku przerzutów do kości. Po trzecie, przerzutowe mikrośrodowisko kostne ma kluczowe znaczenie dla dostarczania pochodzących ze szpiku kostnego komórek immunosupresorowych krążących w mikrośrodowisku guza układowego, łagodna terapia termiczna przerzutowego mikrośrodowiska kostnego może mieć podwójny efekt immunomodulacyjny: bezpośrednie zwiększenie aktywności komórek odpornościowych poprzez wrażliwe na ciepło szlaki molekularne związane z funkcja/aktywacja komórek odpornościowych oraz pośrednie wzmocnienie nadzoru immunologicznego poprzez zmniejszenie liczby komórek immunosupresorowych wywołanych niedotlenieniem wokół ognisk przerzutowych poprzez poprawę perfuzji naczyń guza. W tym badaniu można wykazać nieoczekiwaną korzyść w zakresie przeżycia.
Pacjentów stratyfikuje się według pojedynczej lub mnogiej lokalizacji, typu pierwotnego raka (piersi lub prostaty vs inne) oraz nasilenia bólu (tj. najgorszego wyniku bólu w ciągu ostatnich 24 godzin) (4-6 vs 7-10). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Protokół leczenia A został zaprojektowany w celu porównania odpowiedzi dopasowanych guzów u tego samego pacjenta leczonego samym promieniowaniem lub promieniowaniem połączonym z hipertermią, gdy pacjent miał wiele guzów. Dwa guzy o porównywalnej wielkości leczono według protokołu A lub B i porównano odpowiedzi. Wielkość guza obliczono jako iloczyn maksymalnej długości i maksymalnej szerokości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11101
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Su-Chen Huang, M.S.
- Numer telefonu: 2612 886-2-28332211
- E-mail: A007267@ms.skh.org.tw
-
Główny śledczy:
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub klinicznie potwierdzone przerzuty guza litego ze zmianą wskazującą obejmującą lub przylegającą do kości. *Zmiana wskazująca oznacza zmiany objęte napromieniowanym polem, wyprofilowane na podstawie symulacji CT, które zazwyczaj mogą być mniejsze niż 20 cm, obejmować 4-5 trzonów kręgów, kość krzyżową i przylegające zmiany biodrowe lub odcinek kości udowej. W tym badaniu każdy pacjent może mieć tylko jedną zmianę wskazującą.
- Zmiana wskazująca z destrukcją kości o charakterze osteolitycznym lub osteoblastycznym, oceniana na obrazach CT lub MRI
- Jeśli charakter choroby przerzutowej został wcześniej udokumentowany, zmiana wskazująca, która ma być leczona, nie wymaga dalszej dokumentacji (tj. biopsji)
- ≥ Jedno pierwotne bolesne miejsce przerzutu. Najbardziej bolesne miejsce, które wymaga leczenia w pierwszej kolejności, zostanie wybrane jako główne miejsce zmiany w celu oceny odpowiedzi. Mogą być obecne dodatkowe, mniej bolesne miejsca przerzutów. Pacjenci, którzy zdecydują się na kolejny cykl leczenia RT w różnych miejscach przerzutów po leczeniu wstępnym, są dopuszczeni.
- Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin musi wynosić ≥ 4 w skali numerycznej 0-10.
- Dozwolona jest zmiana wskazująca powodująca kliniczne lub radiologiczne objawy częściowego ucisku/zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego.
- Rozwinął się ból lub uporczywy ból podczas stabilnej chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej lub schematu terapii bisfosfonianami. Nie będzie zmiany chemioterapii, terapii hormonalnej ani terapii bisfosfonianami przez 4 tygodnie przed i po radioterapii
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Chorzy z grożącym złamaniem obciążającej kości lub chorzy z objawami ucisku rdzenia kręgowego powinni mieć opinię chirurga przed rozpoczęciem radioterapii. Pacjent nie powinien mieć możliwości włączenia do tego badania, jeśli zaplanowano operację.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie wskazujące obejmuje czaszkę
- Zmiana wskazująca wskazuje na patologiczne złamanie, grożące złamanie wymagające natychmiastowej operacji nie jest kwalifikowane. Pacjenci, którzy przeszli operację dekompresji, nie kwalifikują się.
- Przeszedł wcześniej radioterapię w miejscu zmiany wskazującej
- Osoby, u których chemioterapia lub leczenie systemowe zostaną zmienione w okresie studiów.
- Pacjenci, u których w przeszłości wszczepiono metalowy implant wewnątrz lub na zewnątrz pola napromieniowania, nie kwalifikują się.
- Pacjenci, u których w przeszłości wszczepiono stymulator z powodu arytmii, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia wiązką zewnętrzną łączy hipertermię
Hipertermia 42 ℃ ± 0,5 ℃ przez 40 minut, 2 razy w tygodniu w ciągu 2 godzin po napromieniowaniu.
Protokół radioterapii to 3Gy 5 razy w tygodniu przez łącznie 30Gy/10fx/2 tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: Wyłącznie radioterapia wiązką zewnętrzną
Sama radioterapia wiązką zewnętrzną obejmująca 30 Gy/10 frakcji, 5 razy w tygodniu, podawana przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi określony na podstawie wyniku w skrócie Short Pain Inventory wynoszącego zero i braku jednoczesnego zwiększenia przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu 3 miesięcy po radioterapii.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, związanych z hipertermią i RT.
|
24 tygodnie
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie różnicy odpowiedzi radiologicznej guza w mierzalnych wskazanych zmianach w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby określić różnicę w odpowiedzi na ulgę w bólu na podstawie wyniku w Inwentarzu Krótkiego Bólu.
Określenie czasu i czasu trwania uśmierzenia bólu na wskazanej zmianie.
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie wpływu na jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-C30.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120305D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .