Comparando a eficácia da hipertermia combinada e radiação de feixe externo (EBRT) versus EBRT isoladamente no tratamento de pacientes com metástases ósseas dolorosas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir dados comparativos sobre a eficácia da hipertermia profunda de baixa temperatura (intervalo de 40-43 ℃) adicionando radiação de feixe externo para o tratamento de tumores ósseos metastáticos. Existem 3 razões para conduzir este ensaio clínico. Em primeiro lugar, a radioterapia é a modalidade mais eficaz para o tratamento de metástases ósseas, mas apenas uma dose limitada de radiação pode ser administrada a locais metastáticos ósseos metastáticos com duração de resposta relativamente curta observada clinicamente. Por ser um tratamento paliativo para alívio da dor, alguns pacientes desenvolvem dor recorrente nas mesmas lesões alguns meses depois. A maioria dos pacientes deve aceitar suas condições desesperadoras e aceitar no final de suas vidas devido à dificuldade de reirradiação. Há necessidade urgente de um tratamento mais eficaz. Em segundo lugar, a maioria dos testes de combinação de hipertermia e radiação foram doses relativamente altas de radiação, com a ideia básica de radiossensibilização hipertérmica, a combinação de hipertermia e radioterapia na metástase óssea é garantida. Experiências de ensaios clínicos em tumores relativamente menos profundos, como câncer de mama, cabeça e pescoço, sarcoma de extremidade ou melanoma, não podem ser aplicadas em tumores profundos. As metástases ósseas são geralmente lesões profundas com osso córtex rígido circundado. O real benefício da hipertermia pode ser destacado nas metástases ósseas. Em terceiro lugar, o microambiente ósseo metastático é crítico para o fornecimento de células imunossupressoras derivadas da medula óssea que circulam no microambiente tumoral sistêmico; função/ativação de células imunológicas e aprimoramento indireto da imunovigilância por meio de uma redução nas células imunossupressoras induzidas por hipóxia ao redor de focos metastáticos por meio de perfusão vascular tumoral aprimorada. Um benefício de sobrevivência inesperado pode ser demonstrado a partir deste estudo.
Os pacientes são estratificados de acordo com locais únicos ou múltiplos, tipo de câncer primário (mama ou próstata versus outros) e gravidade da dor (ou seja, pior pontuação de dor nas últimas 24 horas) (4-6 versus 7-10). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
O protocolo de tratamento A foi concebido para comparar a resposta de tumores correspondentes no mesmo paciente tratado apenas por radiação ou por radiação combinada com hipertermia quando o paciente tinha múltiplos tumores. Dois tumores de tamanho comparável foram tratados com o protocolo A ou B, e as respostas foram comparadas. O tamanho do tumor foi calculado como o produto do comprimento máximo pela largura máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Número de telefone: 2273 886-2-28332211
- E-mail: M006565@ms.skh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Shan Wang, Ph.D
- Número de telefone: 2614 886-2-28332211
- E-mail: T006659@ms.skh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11101
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Su-Chen Huang, M.S.
- Número de telefone: 2612 886-2-28332211
- E-mail: A007267@ms.skh.org.tw
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Investigador principal:
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase de tumor sólido confirmada histologicamente ou clinicamente com lesão índice envolvendo ou adjacente ao osso. *Lesão de índice significa um campo irradiado coberto por lesões contornadas a partir de simulação de TC que podem geralmente ter menos de 20 cm, incluir corpos de 4-5 vértebras, sacro mais lesões ilíacas adjacentes ou um segmento do osso femerol. Cada paciente pode ter apenas uma lesão índice para este estudo.
- Lesão índice com destruição óssea de natureza osteolítica ou osteoblástica, conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Se a natureza da doença metastática tiver sido previamente documentada, a lesão índice a ser tratada não requer documentação adicional (ou seja, biópsia)
- ≥ Um local metastático doloroso primário. O local mais doloroso que precisa de tratamento primeiro será eleito como local de lesão índice para avaliação da resposta. Locais metastáticos adicionais menos dolorosos podem estar presentes. Pacientes que optarem por outro curso de tratamento de RT em diferentes locais metastáticos após o tratamento inicial são permitidos.
- A pior dor nas últimas 24 horas deve ser ≥ 4 em uma escala numérica de 0 a 10.
- Lesão índice que cause evidência clínica ou radiográfica de compressão/apagamento parcial da medula espinhal ou da cauda equina é permitida.
- Desenvolveu dor ou tem dor persistente durante um esquema estável de quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo ou terapia com bisfosfonatos. Não haverá mudança de quimioterapia, terapia hormonal ou terapia com bisfosfonatos por 4 semanas antes e depois da radioterapia
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Pacientes com fratura iminente de osso de suporte de peso ou pacientes com sintomas de compressão da medula espinhal devem ter opinião cirúrgica antes do início da radioterapia. O paciente não poderá ser incluído neste estudo se a cirurgia estiver agendada.
Critério de exclusão:
- A lesão índice envolve o crânio
- A lesão índice tem evidência de uma fratura patológica, fratura iminente que precisa de cirurgia imediata não é elegível. Aqueles pacientes que receberam cirurgia de descompressão não são elegíveis.
- Foi submetido a radioterapia prévia na lesão índice
- Aqueles que fazem quimioterapia ou tratamento sistêmico serão trocados durante o período do estudo.
- Pacientes com histórico de implante de metal dentro ou fora do campo de irradiação não são elegíveis.
- Pacientes com histórico de inserção de marcapasso devido a arritmia não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de feixe externo combina hipertermia
Hipertermia 42 ℃ ± 0,5 ℃ por 40 minutos, 2 vezes/semana dentro de 2 horas após a irradiação.
O protocolo de radiação é 3Gy 5 vezes por semana para um total de 30Gy/10fx/2 semanas
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Comparador Ativo: Radioterapia de feixe externo isoladamente
Radioterapia externa isolada compreendendo 30Gy/10 frações, 5 vezes por semana, administrada com 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: 24 semanas
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Taxa de resposta completa definida com pontuação do Inventário Breve de Dor de zero mais nenhum aumento concomitante na ingestão de analgésicos dentro de 3 meses após a radioterapia.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de hipertermia e RT.
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24 semanas
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Resposta tumoral
Prazo: 12 semanas
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Determinar a diferença da resposta radiológica do tumor em lesões indicadas mensuráveis na semana 12.
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12 semanas
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Alívio da dor
Prazo: 24 semanas
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Determinar a diferença na resposta de alívio da dor pela pontuação do Brief Pain Inventory.
Determinar o tempo e a duração do alívio da dor na lesão indicada.
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24 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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Comparar o impacto na qualidade de vida usando os questionários EORTC-C30.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120305D
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