Sammenligning af effektiviteten af ​​kombineret hypertermi og ekstern strålestråling (EBRT) versus EBRT alene ved behandling af patienter med smertefulde knoglemetastaser

Målet med denne undersøgelse er at udføre sammenlignende data om effektiviteten af ​​dyb hypertermi ved lav temperatur (40-43 ℃ område) som tilføjer ekstern strålestråling til behandling af metastatiske knogletumorer. Der er 3 grunde til at udføre dette kliniske forsøg. For det første er strålebehandling den mest effektive modalitet til behandling af knoglemetastaser, men kun begrænset stråledosis kan leveres til metastatiske knoglemetastasesteder med relativt kort responsvarighed observeret klinisk. Da det er en palliativ behandling til smertelindring, udvikler nogle patienter tilbagevendende smerter ved de samme læsioner et par måneder senere. De fleste patienter må acceptere deres håbløse tilstande og acceptere mod slutningen af ​​deres liv på grund af vanskeligheder med genbestråling. Der er et presserende behov for mere effektiv behandling. For det andet var de fleste kombinationer af hypertermi og strålingsforsøg relativt høje doser af stråling, med den grundlæggende idé om hypertermisk radiosensibilisering, er kombinationen af ​​hypertermi og strålebehandling på knoglemetastaser berettiget. Erfaringer med kliniske forsøg på relativt mindre dybe tumorer såsom bryst-, hoved- og halscancer, ekstremitetssarkom eller melanom anvendes muligvis ikke på dybtliggende tumorer. Knoglemetastaser er normalt dybtliggende læsioner med hård cortex-knogle omgivet. Den virkelige fordel ved hypertermi kan fremhæves på knoglemetastaser. For det tredje er metastatisk knoglemikromiljø afgørende for tilvejebringelsen af ​​knoglemarvs-afledte immunsuppressorceller, der cirkulerer til systemisk tumormikromiljø, mild termisk terapi til metastatisk knoglemikromiljø kan have dobbelte immunmodulerende virkninger: direkte forbedring af immuncelleaktivitet gennem termisk følsomme molekylære veje immuncellefunktion/aktivering og indirekte forbedring af immunovervågning gennem en reduktion af hypoxi-inducerede immunsuppressorceller omkring metastatiske foci via forbedret tumor vaskulær perfusion. En uventet overlevelsesfordel kan påvises fra denne undersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter solitære eller flere steder, primær cancertype (bryst eller prostata vs. andre) og sværhedsgrad af smerte (dvs. værste smertescore i den sidste 24-timers periode) (4-6 vs 7-10). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Behandlingsprotokol A blev designet til at sammenligne responsen af ​​matchede tumorer hos den samme patient behandlet med stråling alene eller med stråling kombineret med hypertermi, når patienten havde flere tumorer. To tumorer af sammenlignelig størrelse blev behandlet med enten protokol A eller B, og svarene blev sammenlignet. Tumorstørrelsen blev beregnet som produktet af maksimal længde gange maksimal bredde.