Yhdistetyn hypertermian ja ulkoisen säteen säteilyn (EBRT) tehokkuuden vertaaminen yksinään EBRT:hen hoidettaessa potilaita, joilla on kivuliaita luumetastaasseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vertailevaa tietoa matalan lämpötilan (40-43 ℃) syvän hypertermian tehokkuudesta, joka lisää ulkoista sädesäteilyä metastaattisten luukasvainten hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen suorittamiselle on kolme syytä. Ensinnäkin sädehoito on tehokkain menetelmä luumetastaasien hoitoon, mutta vain rajoitettu säteilyannos voidaan toimittaa metastaattisiin luumetastaattisiin kohtiin suhteellisen lyhyen vasteen keston kliinisesti havaittuna. Koska se on palliatiivinen hoito kivunlievitykseen, joillekin potilaille kehittyy toistuvaa kipua samoissa vaurioissa muutaman kuukauden kuluttua. Useimpien potilaiden on hyväksyttävä toivottomat tilansa ja hyväksyttävä elämänsä loppua kohti uudelleensäteilytyksen vaikeuden vuoksi. Tehokkaampaa hoitoa tarvitaan kiireesti. Toiseksi, useimmat hypertermian ja säteilyn yhdistelmätutkimukset olivat suhteellisen suuria säteilyannoksia, ja hypertermian säteilyherkistymisen perusajatuksena on, että hypertermian ja sädehoidon yhdistelmä luumetastaaseihin on perusteltua. Kliinisistä kokeista saatuja kokemuksia suhteellisen vähemmän syistä kasvaimista, kuten rinta-, pään ja kaulan syövistä, raajojen sarkoomasta tai melanoomasta, ei ehkä voida soveltaa syvälle istuviin kasvaimiin. Luiset etäpesäkkeet ovat yleensä syvälle istuvia vaurioita, joita ympäröi kova aivokuoren luu. Hypertermian todellinen hyöty voidaan korostaa luumetastaaseissa. Kolmanneksi, metastaattinen luullinen mikroympäristö on kriittinen luuytimestä peräisin olevien immuunisuppressorisolujen tuottamiseksi, jotka kiertävät systeemiseen kasvainmikroympäristöön, lievällä lämpöhoidolla metastaattiseen luuiseen mikroympäristöön voi olla kaksi immunomoduloivaa vaikutusta: immuunisolujen aktiivisuuden suora tehostaminen lämpöherkkien molekyylireittien kautta. immuunisolujen toiminta/aktivointi ja immuunivalvonnan epäsuora tehostuminen vähentämällä hypoksian aiheuttamia immuunisuppressorisoluja metastaattisten pesäkkeiden ympärillä parantuneen kasvaimen verisuoniperfuusion avulla. Tämä tutkimus voi osoittaa odottamattoman eloonjäämishyödyn.
Potilaat luokitellaan yksittäisten tai useiden alueiden, primaarisen syövän tyypin (rinta- tai eturauhassyöpä vs. muut) ja kivun vaikeusasteen (eli pahin kipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana) mukaan (4-6 vs. 7-10). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Hoitoprotokolla A suunniteltiin vertaamaan vastaavien kasvainten vastetta samassa potilaassa, jota hoidettiin pelkällä säteilyllä tai säteilyllä yhdistettynä hypertermiaan, kun potilaalla oli useita kasvaimia. Kaksi samankokoista kasvainta käsiteltiin joko protokollalla A tai B, ja vasteita verrattiin. Kasvaimen koko laskettiin maksimipituuden ja maksimileveyden tulona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su-Chen Huang, M.S.
- Puhelinnumero: 2612 886-2-28332211
- Sähköposti: A007267@ms.skh.org.tw
-
Päätutkija:
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai kliinisesti varmistettu kiinteä kasvaimen etäpesäke, jossa on luuta koskettava tai rajoittuva indeksivaurio. *Indeksileesio tarkoittaa säteilytetyn kentän peittämää leesiota, joka on muotoiltu CT-simulaatiosta ja joka voi yleensä olla alle 20 cm, sisältää 4-5 nikamakappaletta, ristiluu ja vierekkäiset suoliluun vauriot tai femeroliluun segmentti. Jokaisella potilaalla voi olla vain yksi indeksivaurio tässä tutkimuksessa.
- Indeksileesio, jossa luutuho on joko osteolyyttistä tai osteoblastista CT- tai MRI-kuvauksen perusteella
- Jos metastaattisen taudin luonne on dokumentoitu aiemmin, hoidettava indeksileesio ei vaadi lisädokumentaatiota (eli biopsiaa)
- ≥ Yksi ensisijainen kivulias metastaattinen kohta. Kivulias kohta, joka tarvitsee hoitoa ensin, valitaan indeksivauriokohdaksi vasteen arvioimiseksi. Muita vähemmän kivuliaita metastaattisia kohtia voi esiintyä. Potilaat, jotka valitsevat toisen RT-hoidon eri metastaattisissa kohdissa ensimmäisen hoidon jälkeen, ovat sallittuja.
- Pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana on oltava ≥ 4 numeroasteikolla 0-10.
- Indeksivaurio, joka aiheuttaa kliinisiä tai radiologisia todisteita osittaisesta selkäytimen tai cauda equinan puristamisesta/poistamisesta, on sallittu.
- Sinulle on kehittynyt kipua tai sinulla on jatkuva kipu vakaan kemoterapian, hormonihoidon, kohdehoidon tai bisfosfonaattihoidon aikana. Kemoterapiaan, hormonihoitoon tai bisfosfonaattihoitoon ei tehdä muutoksia 4 viikkoon ennen ja jälkeen sädehoidon
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilaiden, joilla on uhkaavasti painavan luun murtuma, tai potilaiden, joilla on selkäytimen kompressiooireita, tulee saada kirurginen lausunto ennen sädehoidon aloittamista. Potilasta ei pitäisi voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos leikkaus on suunniteltu.
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksivaurio koskee kalloa
- Indeksivauriossa on todisteita patologisesta murtumasta, välitöntä leikkausta vaativa murtuma ei ole tukikelpoinen. Potilaat, jotka olivat saaneet dekompressioleikkauksen, eivät ole kelvollisia.
- Hänelle on tehty aiemmin sädehoito indeksivauriossa
- Kemoterapiaa tai systeemistä hoitoa käyttävät vaihtuvat opiskelujakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut metalli-implantti säteilykentän sisällä tai ulkopuolella, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämentahdistin asetettuna rytmihäiriön vuoksi, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen sädehoito yhdistää hypertermian
Hypertermia 42℃ ± 0,5 ℃ 40 min, 2 kertaa viikossa 2 tunnin sisällä säteilytyksen jälkeen.
Säteilyprotokolla on 3Gy 5 kertaa viikossa, yhteensä 30Gy/10fx/2 viikkoa
|
|
|
Active Comparator: Pelkästään ulkoisen säteen sädehoito
Pelkästään ulkoisen säteen sädehoito, joka sisältää 30 Gy/10 fraktiota, 5 kertaa viikossa, annettuna 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Täydellinen vasteprosentti on määritelty lyhyellä kipukartoituksella nolla plus ei samanaikaista kipulääkkeiden saannin lisääntymistä kolmen kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hypertermian ja RT:n aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
24 viikkoa
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Radiologisen kasvainvasteen eron määrittämiseksi mitattavissa olevissa osoitetuissa leesioissa viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määrittää eron kivunlievityksen vasteessa Brief Pain Inventory -pistemäärän avulla.
Määrittää ajan ja keston kivun lievitykseen ilmoitetussa vauriossa.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan vaikutusta elämänlaatuun EORTC-C30-kyselyillä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120305D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertermia
-
University Hospital, GhentValmisMunasarjasyöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäBelgia