Porovnání účinnosti kombinované hypertermie a ozáření zevním paprskem (EBRT) oproti EBRT samotné při léčbě pacientů s bolestivými kostními metastázami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést srovnávací údaje o účinnosti nízkoteplotní (rozmezí 40-43 °C) hluboké hypertermie s přidáním externího záření paprsku pro léčbu metastatických kostních nádorů. Pro provedení této klinické studie existují 3 důvody. Za prvé, radioterapie je nejúčinnější modalitou pro léčbu kostních metastáz, ale do metastatických kostních metastáz může být aplikována pouze omezená dávka záření s relativně krátkou dobou trvání odpovědi pozorovanou klinicky. Protože se jedná o paliativní léčbu pro úlevu od bolesti, u některých pacientů se o několik měsíců později rozvine opakující se bolest ve stejných lézích. Většina pacientů musí přijmout své beznadějné podmínky a přijmout je ke konci svého života kvůli potížím s reozařováním. Existuje naléhavá potřeba účinnější léčby. Za druhé, většina kombinací hypertermie a radiačních studií byla relativně vysoká dávka záření, se základní myšlenkou hypertermické radiosenzibilizace, kombinace hypertermie a radioterapie na kostní metastázy je oprávněná. Zkušenosti z klinických studií na relativně méně hlubokých nádorech, jako je rakovina prsu, hlavy a krku, sarkom končetin nebo melanom, nemusí být aplikovány na hluboko uložené nádory. Kostní metastázy jsou obvykle hluboko uložené léze s obklopenou tvrdou kortexovou kostí. Skutečný přínos hypertermie lze zvýraznit na kostních metastázách. Za třetí, metastatické kostní mikroprostředí je kritické pro poskytování imunosupresorových buněk pocházejících z kostní dřeně cirkulujících do mikroprostředí systémového nádoru, mírná tepelná terapie metastatického kostního mikroprostředí může mít dvojí imunomodulační účinky: přímé zvýšení aktivity imunitních buněk prostřednictvím tepelně citlivých molekulárních drah spojených s funkce/aktivace imunitních buněk a nepřímé posílení imunitního dozoru prostřednictvím snížení hypoxií indukovaných imunosupresorových buněk kolem metastatických ložisek prostřednictvím zlepšené vaskulární perfuze nádoru. Tato studie může prokázat neočekávaný přínos pro přežití.
Pacienti jsou stratifikováni podle solitárních nebo více lokalit, primárního typu rakoviny (prsa nebo prostaty vs. ostatní) a závažnosti bolesti (tj. nejhorší skóre bolesti za posledních 24 hodin) (4–6 vs. 7–10). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Léčebný protokol A byl navržen tak, aby porovnal odpověď odpovídajících nádorů u stejného pacienta léčeného samotným zářením nebo zářením kombinovaným s hypertermií, když měl pacient více nádorů. Dva nádory srovnatelné velikosti byly ošetřeny buď protokolem A nebo B a reakce byly porovnány. Velikost nádoru byla vypočtena jako součin maximální délky krát maximální šířky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Telefonní číslo: 2273 886-2-28332211
- E-mail: M006565@ms.skh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu-Shan Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 2614 886-2-28332211
- E-mail: T006659@ms.skh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11101
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Su-Chen Huang, M.S.
- Telefonní číslo: 2612 886-2-28332211
- E-mail: A007267@ms.skh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo klinicky potvrzená metastáza solidního tumoru s indexovou lézí zahrnující nebo přiléhající ke kosti. *Léze indexu znamená léze pokryté ozařovaným polem konturované z CT simulace, které mohou obecně být menší než 20 cm, zahrnují 4-5 obratlových těl, křížovou kost plus přilehlé iliakální léze nebo segment femerolové kosti. Každý pacient může mít pro tuto studii pouze jednu indexovou lézi.
- Indexová léze s destrukcí kosti buď osteolytické nebo osteoblastické povahy, jak bylo hodnoceno na CT nebo MRI zobrazení
- Pokud byla povaha metastatického onemocnění zdokumentována dříve, indexová léze, která má být léčena, nevyžaduje další dokumentaci (tj. biopsii)
- ≥ Jedno primární bolestivé metastatické místo. Nejbolestivější místo, které vyžaduje ošetření jako první, bude zvoleno jako indexové místo léze pro hodnocení odpovědi. Mohou být přítomna další méně bolestivá metastatická místa. Pacienti, kteří se po počáteční léčbě rozhodnou pro další léčbu RT na různých metastatických místech, jsou povoleni.
- Nejhorší bolest za posledních 24 hodin musí být ≥ 4 na číselné stupnici 0-10.
- Indexová léze způsobující klinický nebo rentgenový důkaz částečné komprese/vymazání míchy nebo cauda equina je povolena.
- Pokud se u vás rozvinula bolest nebo máte přetrvávající bolest, je povolena stabilní chemoterapie, hormonální terapie, cílová terapie nebo bisfosfonátová terapie. Nedojde ke změně chemoterapie, hormonální terapie nebo terapie bisfosfonáty po dobu 4 týdnů před a po radioterapii
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pacienti s hrozící zlomeninou váhonosné kosti nebo pacienti s příznaky komprese míchy by měli mít před zahájením radioterapie chirurgický posudek. Pacient by neměl být schopen být zařazen do této studie, pokud je plánována operace.
Kritéria vyloučení:
- Indexová léze zahrnuje lebku
- Indexová léze má známky patologické zlomeniny, hrozící zlomenina vyžadující okamžitou operaci není způsobilá. Ti pacienti, kteří podstoupili dekompresní operaci, nejsou způsobilí.
- Prodělal předchozí radioterapii indexové léze
- Ti, kteří podstoupili chemoterapii nebo systémovou léčbu, budou během studijního období vyměněni.
- Pacienti s anamnézou kovového implantátu uvnitř nebo vně ozařovacího pole nejsou způsobilí.
- Pacienti s anamnézou zavedení kardiostimulátoru z důvodu arytmie nejsou vhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zevní radioterapie kombinuje hypertermii
Hypertermie 42 °C ± 0,5 °C po dobu 40 minut, 2krát týdně do 2 hodin po ozáření.
Radiační protokol je 3Gy 5x týdně, celkem 30Gy/10fx/2 týdny
|
|
|
Aktivní komparátor: Samotná radioterapie zevním paprskem
Samotná radioterapie zevním paprskem obsahující 30 Gy/10 frakcí, 5krát týdně, podávaná po 2 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra kompletní odpovědi definovaná skóre Brief Pain Inventory nula plus žádné současné zvýšení příjmu analgetik během 3 měsíců po radioterapii.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou z hypertermie a RT.
|
24 týdnů
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit rozdíl radiologické odpovědi nádoru v měřitelných indikovaných lézích ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit rozdíl v reakci na úlevu od bolesti pomocí skóre Brief Pain Inventory.
Stanovit čas a dobu trvání úlevy od bolesti u indikované léze.
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad na kvalitu života pomocí dotazníků EORTC-C30.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120305D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .