Comparación de la eficacia de la hipertermia combinada y la radiación de haz externo (EBRT) frente a la EBRT sola en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas dolorosas

El objetivo de este estudio es realizar datos comparativos sobre la eficacia de la hipertermia profunda a baja temperatura (rango de 40-43 ℃) agregando radiación de haz externo para el tratamiento de tumores óseos metastásicos. Hay 3 razones para realizar este ensayo clínico. En primer lugar, la radioterapia es la modalidad más eficaz para el tratamiento de metástasis óseas, pero solo se puede administrar una dosis de radiación limitada a los sitios metastásicos óseos metastásicos con una duración de respuesta relativamente corta observada clínicamente. Dado que es un tratamiento paliativo para aliviar el dolor, algunos pacientes desarrollan dolor recurrente en las mismas lesiones unos meses después. La mayoría de los pacientes deben aceptar sus condiciones sin esperanza y aceptar hacia el final de sus vidas debido a la dificultad de la reirradiación. Hay una necesidad urgente de un tratamiento más eficaz. En segundo lugar, la mayoría de los ensayos de combinación de hipertermia y radiación fueron dosis relativamente altas de radiación, con la idea básica de la radiosensibilización hipertérmica, la combinación de hipertermia y radioterapia en la metástasis ósea está garantizada. La experiencia de los ensayos clínicos en tumores relativamente menos profundos, como los cánceres de mama, cabeza y cuello, el sarcoma de las extremidades o el melanoma, puede no aplicarse a los tumores profundos. Las metástasis óseas suelen ser lesiones profundas rodeadas de hueso cortical duro. El beneficio real de la hipertermia se puede resaltar en las metástasis óseas. En tercer lugar, el microambiente óseo metastásico es fundamental para proporcionar células inmunosupresoras derivadas de la médula ósea que circulan hacia el microambiente tumoral sistémico. la función/activación de las células inmunitarias y la mejora indirecta de la inmunovigilancia a través de una reducción de las células supresoras inmunitarias inducidas por hipoxia alrededor de los focos metastásicos a través de una perfusión vascular tumoral mejorada. Un beneficio de supervivencia inesperado puede demostrarse a partir de este estudio.

Los pacientes se estratifican según sitios únicos o múltiples, tipo de cáncer primario (mama o próstata frente a otros) y gravedad del dolor (es decir, la peor puntuación de dolor en el último período de 24 horas) (4-6 frente a 7-10). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

El protocolo de tratamiento A se diseñó para comparar la respuesta de tumores coincidentes en el mismo paciente tratado con radiación sola o con radiación combinada con hipertermia cuando el paciente tenía múltiples tumores. Se trataron dos tumores de tamaño comparable con el protocolo A o B y se compararon las respuestas. El tamaño del tumor se calculó como el producto de la longitud máxima por la anchura máxima.