Vergelijking van de effectiviteit van gecombineerde hyperthermie en uitwendige bestraling (EBRT) versus alleen EBRT bij de behandeling van patiënten met pijnlijke botmetastasen

Het doel van deze studie is om vergelijkende gegevens uit te voeren over de werkzaamheid van lage temperatuur (40-43 ℃ bereik) diepe hyperthermie, toegevoegd aan externe straalstraling voor de behandeling van metastatische bottumoren. Er zijn 3 redenen om deze klinische proef uit te voeren. Ten eerste is radiotherapie de meest effectieve modaliteit voor de behandeling van botmetastasen, maar er kan slechts een beperkte stralingsdosis worden toegediend aan metastatische botmetastasen met een relatief korte responsduur die klinisch wordt waargenomen. Omdat het een palliatieve behandeling is voor pijnverlichting, krijgen sommige patiënten enkele maanden later terugkerende pijn bij dezelfde laesies. De meeste patiënten moeten hun hopeloze toestand accepteren en accepteren tegen het einde van hun leven vanwege de moeilijkheid van herbestraling. Er is dringend behoefte aan een effectievere behandeling. Ten tweede waren de meeste combinaties van hyperthermie en bestralingsproeven relatief hoge stralingsdosis, waarbij het basisidee van hyperthermische radiosensibilisatie de combinatie van hyperthermie en radiotherapie op botmetastasen rechtvaardigt. Ervaringen uit klinische onderzoeken met relatief minder diepe tumoren zoals borst-, hoofd- en nekkanker, extremiteitensarcoom of melanoom kunnen mogelijk niet worden toegepast op diepgewortelde tumoren. Botmetastasen zijn meestal diepgewortelde laesies met harde cortexbot eromheen. Het echte voordeel van hyperthermie kan worden benadrukt op botmetastasen. Ten derde is de gemetastaseerde benige micro-omgeving van cruciaal belang voor het leveren van uit het beenmerg afgeleide immuunonderdrukkende cellen die circuleren naar de systemische micro-omgeving van tumoren, milde thermische therapie voor de gemetastaseerde benige micro-omgeving kan dubbele immunomodulerende effecten hebben: directe versterking van de immuuncelactiviteit door thermisch gevoelige moleculaire routes geassocieerd met immuuncelfunctie/activering, en indirecte verbetering van immunosurveillance door een vermindering van hypoxie-geïnduceerde immuunsuppressorcellen rond metastatische foci via verbeterde tumorvasculaire perfusie. Uit deze studie kan een onverwacht overlevingsvoordeel worden aangetoond.

Patiënten zijn gestratificeerd volgens eenzame of meerdere locaties, primair kankertype (borst- of prostaat versus andere) en ernst van de pijn (d.w.z. ergste pijnscore in de afgelopen 24 uur) (4-6 versus 7-10). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Behandelingsprotocol A was ontworpen om de respons te vergelijken van gematchte tumoren bij dezelfde patiënt die werd behandeld met alleen bestraling of bestraling in combinatie met hyperthermie wanneer de patiënt meerdere tumoren had. Twee tumoren van vergelijkbare grootte werden behandeld met protocol A of B en de reacties werden vergeleken. De tumorgrootte werd berekend als het product van maximale lengte maal maximale breedte.