고통스러운 뼈 전이가 있는 환자를 치료할 때 온열 요법과 외부 빔 방사선(EBRT)을 병용한 것과 EBRT 단독 요법의 효과 비교

본 연구의 목적은 전이성 골종양 치료를 위해 외부 빔 방사선을 추가한 저온(40-43℃ 범위) 심부 온열요법의 효능에 대한 비교 데이터를 수행하는 것입니다. 이 임상 시험을 수행하는 이유는 3가지입니다. 첫째, 방사선 요법은 뼈 전이 치료에 가장 효과적인 방법이지만, 임상적으로 관찰되는 반응 지속 시간이 상대적으로 짧은 전이성 뼈 전이 부위에 제한된 방사선량만이 전달될 수 있습니다. 통증 완화를 위한 완화 치료이기 때문에 일부 환자는 몇 달 후에 같은 병변에 재발성 통증이 발생합니다. 대부분의 환자들은 절망적인 상황을 받아들이고 재조사의 어려움으로 인해 삶의 마지막을 맞이해야 합니다. 보다 효과적인 치료가 절실히 필요합니다. 둘째, 대부분의 온열요법과 방사선 치료의 조합은 상대적으로 높은 선량의 방사선이었으며, 온열 방사선 감작이라는 기본 개념으로 뼈 전이에 대한 온열 요법과 방사선 요법의 병용이 타당합니다. 유방암, 두경부암, 사지 육종 또는 흑색종과 같이 상대적으로 덜 깊은 종양에 대한 임상 시험 경험은 깊은 자리 종양에 적용되지 않을 수 있습니다. 뼈 전이는 일반적으로 단단한 피질 뼈가 둘러싸인 깊은 자리에 있는 병변입니다. 온열요법의 진정한 이점은 뼈 전이에서 강조될 수 있습니다. 셋째, 전이성 뼈 미세환경은 전신 종양 미세환경으로 순환하는 골수 유래 면역 억제 세포를 제공하는 데 중요하며, 전이성 뼈 미세환경에 대한 약한 온열 요법은 이중 면역조절 효과를 가질 수 있습니다. 면역 세포 기능/활성화, 개선된 종양 혈관 관류를 통해 전이 병소 주변의 저산소증 유발 면역 억제 세포의 감소를 통한 면역 감시의 간접적 강화. 이 연구에서 예상치 못한 생존 이점이 입증될 수 있습니다.

환자는 단일 또는 다중 부위, 원발성 암 유형(유방 또는 전립선 대 기타) 및 통증의 중증도(즉, 지난 24시간 동안 최악의 통증 점수)(4-6 대 7-10)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

치료 프로토콜 A는 환자가 여러 종양을 가지고 있을 때 방사선 단독 치료 또는 온열요법과 결합된 방사선 치료를 동일한 환자에서 일치하는 종양의 반응을 비교하도록 설계되었습니다. 비슷한 크기의 두 종양을 프로토콜 A 또는 B로 치료하고 반응을 비교했습니다. 종양 크기는 최대 길이와 최대 너비의 곱으로 계산되었습니다.