慢性腎臓病患者の食事に対する繊維強化食品の効果
2020年3月17日 更新者：University of Florida
慢性腎不全患者におけるパルス繊維発酵と窒素排泄に関する調査
中等度から重度の腎機能の低下を示す患者の血中尿素窒素、腎機能、および生活の質に対する繊維強化食品の影響を評価するために、単回盲検の6週間の食事介入が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) 患者は、典型的な食習慣、食事制限、および尿毒症の症状のために、推奨量よりも少ない量の食物繊維を消費する場合があります.
腎機能の進行性の低下は、尿毒症分子の蓄積を引き起こし、疾患のさらなる進行と生活の質の低下に寄与します。
腎機能が中等度から重度に低下している患者（eGFR ≤ 50 mL/min/1.73
m2)、単盲検、6 週間の食事介入、臨床試験が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 18歳以上であること
- eGFR (推定糸球体濾過率) が 50 mL/分/1.73 未満であること m2 (ステージ 3、4、および 5 で、透析を受けていない人)
除外基準:
参加者は以下を行ってはなりません:
- 急性腎障害（AKI）と診断されている
- -グルメルロン腎炎（GN）と診断されている
- 免疫抑制剤/ステロイド薬を服用している
- プロバイオティクスのサプリメントを摂取していて、それを中止することを拒否する
- -研究開始から3か月以内に透析が予定されている
- 肝疾患の病歴がある
- 透析を受けている
- 腎移植を受けた
- 母乳で育てる
- 活発な消化管出血がある
- 過去4週間で薬を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールフード
2 週間、参加者は通常の食事に加えて対照食品を摂取します。
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2 週間、参加者は通常の食事に加えて対照食品を摂取します。
他の名前：
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実験的：繊維強化食品
4 週間、参加者は通常の食事に加えて、繊維強化食品を摂取します。
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4 週間、参加者は通常の食事に加えて、繊維強化食品を摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中尿素窒素 (BUN) に対する添加繊維の影響
時間枠：研究の42日まで
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血液サンプル (10 mL) は、1 日目、14 日目、28 日目、および 42 日目に採取されます。
BUN は、尿素窒素濃縮試薬法を使用して分析されます。
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研究の42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率（eGFR）に対する繊維を添加した食品の影響
時間枠：研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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eGFRは、研究の1日目、14日目、28日目、および42日目に、腎疾患における食事の修正式を使用して計算されます。
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研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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血清クレアチニンに対する繊維を添加した食品の影響
時間枠：研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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血清クレアチニンは、ADVIA Chemistry CRE_2c メソッドを使用して分析されます。
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研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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食物繊維を添加した食品が排便頻度に与える影響
時間枠：毎日
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参加者は、排便頻度を評価するために毎日の日記を完成させます。
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毎日
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腎臓病の生活の質（KDQOL-36）アンケートに対する繊維を添加した食品の影響
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目
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参加者は、腎臓病の生活の質（KDQOL-36）アンケートに記入します 調査中の特定の4日間。
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1日目、14日目、28日目、42日目
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簡易栄養食欲アンケート (SNAQ) に対する繊維を添加した食品の影響
時間枠：研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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エプワース眠気尺度（ESS）に対する繊維を添加した食品の影響
時間枠：研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) に対する繊維を添加した食品の影響
時間枠：研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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研究の1日目、14日目、28日目、および42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。