섬유질 강화 식품이 만성 신장 질환 환자의 식단에 미치는 영향
2020년 3월 17일 업데이트: University of Florida
만성 신부전 환자의 맥박 섬유 발효 및 질소 배설에 관한 연구
신장 기능이 중등도에서 중증으로 저하된 환자의 혈중 요소 질소, 신장 기능 및 삶의 질에 대한 섬유질 강화 식품의 영향을 평가하기 위해 단일 맹검, 6주간 식이 개입이 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD) 환자는 일반적인 식습관, 식이 제한 및 요독 증상으로 인해 권장량보다 적은 양의 식이 섬유를 섭취할 수 있습니다.
신장 기능의 점진적인 감소는 질병의 추가 진행과 삶의 질 감소에 기여하는 요독 분자의 축적을 유발합니다.
신장 기능이 중등도에서 중증으로 저하된 환자(eGFR ≤ 50mL/분/1.73
m2), 단일 눈가림, 6주간 식이 중재, 임상 시험을 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상
- eGFR(추정 사구체 여과율)이 50mL/min/1.73 미만 m2(3기, 4기 및 5기이지만 투석을 받지 않는 사람)
제외 기준:
참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 급성 신장 손상(AKI) 진단을 받은 경우
- 사구체신염(GN) 진단을 받은 경우
- 면역억제제/스테로이드 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 중단을 거부하십시오.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 투석 일정을 잡아야 합니다.
- 간 질환의 병력이 있습니다
- 투석 중
- 신장 이식을 받은 경우
- 모유 수유
- 활동성 위장관 출혈이 있는 경우
- 지난 4주 동안 약물을 변경했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어 식품
2주 동안 참가자는 평소 식단에 추가로 통제 식품을 섭취하게 됩니다.
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2주 동안 참가자는 평소 식단에 추가로 통제 식품을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 섬유 강화 식품
4주 동안 참가자들은 평소 식단에 더해 섬유질이 강화된 음식을 섭취하게 됩니다.
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4주 동안 참가자들은 평소 식단에 더해 섬유질이 강화된 음식을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액요소질소(BUN)에 첨가된 섬유질의 영향
기간: 연구 42일까지
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혈액 샘플(10mL)은 1일, 14일, 28일 및 42일에 채취됩니다.
BUN은 요소 질소 농축 시약 방법을 사용하여 분석됩니다.
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연구 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)에 대한 섬유질 첨가 식품의 영향
기간: 연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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연구 1일, 14일, 28일 및 42일에 신장 질환 공식을 사용하여 eGFR을 계산합니다.
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연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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식이섬유가 첨가된 식품이 혈청 크레아티닌에 미치는 영향
기간: 연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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혈청 크레아티닌은 ADVIA Chemistry CRE_2c 방법을 사용하여 분석됩니다.
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연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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섬유질이 첨가된 식품이 배변 횟수에 미치는 영향
기간: 일일
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참가자는 배변 빈도를 평가하기 위해 일일 일기를 작성합니다.
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일일
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섬유질이 첨가된 식품이 신장 질환 삶의 질(KDQOL-36) 설문지에 미치는 영향
기간: 1, 14, 28, 42일
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참가자는 연구 기간 동안 4일 동안 신장 질환 삶의 질(KDQOL-36) 설문지를 작성하게 됩니다.
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1, 14, 28, 42일
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섬유질이 첨가된 식품이 SNAQ(Simplified Nutritional Appetite Questionnaire)에 미치는 영향
기간: 연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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Epworth Sleepiness Scale(ESS)에 대한 섬유질 첨가 식품의 영향
기간: 연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)에 대한 섬유질 첨가 식품의 영향
기간: 연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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연구 1일, 14일, 28일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .