Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności wzbogaconej błonnikiem na dietę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

17 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie fermentacji włókien pulsacyjnych i wydalania azotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Zostanie przeprowadzona pojedyncza ślepa, sześciotygodniowa interwencja dietetyczna w celu oceny wpływu żywności wzbogaconej w błonnik na azot mocznikowy we krwi, czynność nerek i jakość życia pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim pogorszeniem czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) mogą spożywać mniejsze niż zalecane ilości błonnika pokarmowego ze względu na typowe nawyki żywieniowe, ograniczenia dietetyczne i objawy mocznicowe. Postępujący spadek funkcji nerek powoduje gromadzenie się cząsteczek mocznicowych, które przyczyniają się do dalszego postępu choroby i obniżenia jakości życia. W celu oceny wpływu dodanego błonnika na azot mocznikowy we krwi, czynność nerek i jakość życia pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim pogorszeniem czynności nerek (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73 m2), zostanie przeprowadzona sześciotygodniowa interwencja dietetyczna z pojedynczą ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mają eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 50 ml/min/1,73 m2 (etap 3,4 i 5, ale którzy nie są dializowani)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom nie wolno:

  • Zdiagnozowano ostre uszkodzenie nerek (AKI)
  • zdiagnozowano kłębuszkowe zapalenie nerek (GN)
  • Byłeś na lekach immunosupresyjnych / sterydowych
  • Przyjmuj suplement probiotyczny i nie odstawiaj go
  • Zaplanuj dializę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Mieć historię chorób wątroby
  • Bądź na dializie
  • Przeszedł przeszczep nerki
  • Karmić piersią
  • Mieć aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zmień leki w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj żywność
Przez okres 2 tygodni uczestnicy będą spożywać pokarmy kontrolne oprócz zwykłej diety.
Inny: Kontroluj jedzenie
Przez okres 2 tygodni uczestnicy będą spożywać pokarmy kontrolne oprócz zwykłej diety.
Inne nazwy:
  • Pops kukurydziany Kellogg's
  • Publix Ciasteczka Czekoladowe
  • Specjalny baton K firmy Kellogg
EKSPERYMENTALNY: Żywność wzbogacona błonnikiem
Przez okres 4 tygodni uczestnicy będą spożywać żywność wzbogaconą w błonnik jako dodatek do zwykłej diety.
Inny: Żywność wzbogacona błonnikiem
Przez okres 4 tygodni uczestnicy będą spożywać żywność wzbogaconą w błonnik jako dodatek do zwykłej diety.
Inne nazwy:
  • Kellogg's Corn Pops z błonnikiem
  • Ciasteczka z kawałkami czekolady Strażnicy Wagi
  • Bar General Mills FiberOne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodatku błonnika na azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: do 42 dni badania
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane w dniu 1, 14, 28 i 42. BUN zostanie oznaczony przy użyciu metody ze skoncentrowanym odczynnikiem azotu mocznikowego.
do 42 dni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmów z dodatkiem błonnika na szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 42 badania
eGFR zostanie obliczony przy użyciu formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek w dniach 1, 14, 28 i 42 badania.
Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Wpływ pokarmów z dodatkiem błonnika na stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Kreatynina w surowicy zostanie oznaczona przy użyciu metody ADVIA Chemistry CRE_2c.
Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Wpływ pokarmów z dodatkiem błonnika na częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Codziennie
Uczestnicy będą wypełniać dzienniczki, aby ocenić częstotliwość wypróżnień.
Codziennie
Wpływ żywności z dodatkiem błonnika na jakość życia w chorobie nerek (KDQOL-36).
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 42
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) przez 4 określone dni podczas badania.
Dni 1, 14, 28 i 42
Wpływ żywności z dodatkiem błonnika na Uproszczony Kwestionariusz Żywieniowego Apetytu (SNAQ)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Wpływ żywności z dodatkiem błonnika na Skalę Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Wpływ pokarmów z dodatkiem błonnika na skalę objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 42 badania
Dni 1, 14, 28 i 42 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Saskatchewan Pulse Growers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Kontroluj jedzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj