Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosttal dúsított élelmiszerek hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek étrendjére

2020. március 17. frissítette: University of Florida

A pulzusrost-fermentáció és a nitrogénkiválasztás vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Egyetlen vak, hathetes diétás beavatkozást hajtanak végre annak érdekében, hogy értékeljék a rostokkal dúsított élelmiszerek hatását a vér karbamid-nitrogéntartalmára, a veseműködésre és az életminőségre olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos veseműködési romlás jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek az ajánlottnál alacsonyabb mennyiségű élelmi rostot fogyaszthatnak a tipikus étkezési szokások, az étkezési korlátozások és az urémiás tünetek miatt. A vesefunkció progresszív csökkenése urémiás molekulák felhalmozódását okozza, ami hozzájárul a betegség további progressziójához és az életminőség romlásához. Annak érdekében, hogy értékeljék a hozzáadott rost hatását a vér karbamid-nitrogénjére, a veseműködésre és az életminőségre olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos veseműködési romlás (eGFR ≤ 50 ml/perc/1,73) m2), egyszeri vak, hathetes diétás beavatkozást, klinikai vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek kötelező:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) kisebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2 (3., 4. és 5. stádiumú, de nem dialízis alatt állók)

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem:

  • Akut vesekárosodást (AKI) diagnosztizáltak
  • Glumerulonephritist (GN) diagnosztizáltak
  • Immunszuppresszáns/szteroid gyógyszereket szedett
  • Szedjen probiotikus étrend-kiegészítőt, és ne hagyja abba
  • A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül elő kell írni a dialízist
  • A kórelőzményében májbetegség szerepel
  • Legyen dialízis
  • Veseátültetésen estek át
  • Legyen szoptat
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzése van
  • Változtass a gyógyszeredben az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Control Foods
2 hétig a résztvevők kontrolltápokat fogyasztanak a szokásos étrendjük mellett.
Egyéb: Control Food
2 hétig a résztvevők kontrolltápokat fogyasztanak a szokásos étrendjük mellett.
Más nevek:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Publix csokis süti
  • Kellogg's Special K Bar
KÍSÉRLETI: Rosttal dúsított élelmiszerek
A résztvevők 4 hétig rostokkal dúsított ételeket fogyasztanak a szokásos étrendjük mellett.
Egyéb: Rosttal dúsított élelmiszer
A résztvevők 4 hétig rostokkal dúsított ételeket fogyasztanak a szokásos étrendjük mellett.
Más nevek:
  • Kellogg's Corn Pops with Fiber
  • Weight Watchers csokis sütik
  • General Mills FiberOne bár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzáadott rostok hatása a vér karbamid-nitrogénjére (BUN)
Időkeret: a vizsgálat 42 napjáig
Vérmintákat (10 ml) vesznek az 1., 14., 28. és 42. napon. A BUN-t a karbamid-nitrogén-koncentrált reagens módszerrel kell meghatározni.
a vizsgálat 42 napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása a becsült glomeruláris szűrési rátára (eGFR)
Időkeret: A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
Az eGFR-t az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítják ki a vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napján.
A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása a szérum kreatininre
Időkeret: A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A szérum kreatinint az ADVIA Chemistry CRE_2c módszerrel kell meghatározni.
A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása a bélmozgás gyakoriságára
Időkeret: Napi
A résztvevők napi naplót töltenek ki a székletürítés gyakoriságának értékelésére.
Napi
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása a vesebetegség életminőségére (KDQOL-36)
Időkeret: 1., 14., 28. és 42. nap
A résztvevők a vesebetegség életminőségének (KDQOL-36) kérdőívét töltik ki a vizsgálat során 4 meghatározott napon.
1., 14., 28. és 42. nap
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása az egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőívre (SNAQ)
Időkeret: A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása az Epworth Sleepiness Scale-ra (ESS)
Időkeret: A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A hozzáadott rostot tartalmazó élelmiszerek hatása a Gastrointestinal Symptom Rating Scale-ra (GSRS)
Időkeret: A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja
A vizsgálat 1., 14., 28. és 42. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Saskatchewan Pulse Growers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Control Food

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel