Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продуктов, обогащенных клетчаткой, на диету пациентов с хронической болезнью почек

17 марта 2020 г. обновлено: University of Florida

Исследование ферментации волокон бобовых и выделения азота у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Будет проведено одиночное слепое шестинедельное диетическое вмешательство для оценки влияния продуктов, обогащенных клетчаткой, на азот мочевины в крови, функцию почек и качество жизни у пациентов с умеренным или тяжелым снижением функции почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) могут потреблять меньше рекомендуемого количества пищевых волокон из-за типичных пищевых привычек, диетических ограничений и симптомов уремии. Прогрессирующее снижение функции почек вызывает накопление уремических молекул, которые способствуют дальнейшему прогрессированию заболевания и снижению качества жизни. В попытке оценить влияние добавленной клетчатки на азот мочевины крови, функцию почек и качество жизни у пациентов с умеренным или тяжелым снижением функции почек (рСКФ ≤ 50 мл/мин/1,73). m2), будет проведено одиночное слепое шестинедельное диетическое вмешательство, клиническое испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) менее 50 мл/мин/1,73. м2 (стадии 3,4 и 5, но не на диализе)

Критерий исключения:

Участники не должны:

  • Был поставлен диагноз острой почечной недостаточности (ОПП)
  • Диагноз: глюмерулонефрит (ГН)
  • Принимали иммунодепрессанты/стероидные препараты
  • Принимайте пробиотические добавки и отказывайтесь от них
  • Назначить диализ в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Имейте историю заболевания печени
  • Быть на диализе
  • Перенесли трансплантацию почки
  • кормить грудью
  • Имеют активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Меняли лекарства за последние 4 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольные продукты
В течение 2 недель участники будут потреблять контрольные продукты в дополнение к своему обычному рациону.
Другой: Контроль еды
В течение 2 недель участники будут потреблять контрольные продукты в дополнение к своему обычному рациону.
Другие имена:
  • Кукурузные чипсы Kellogg's
  • Печенье с шоколадной крошкой Publix
  • Kellogg's Special K Bar
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продукты, обогащенные клетчаткой
В течение 4 недель участники будут потреблять пищу, обогащенную клетчаткой, в дополнение к их обычному рациону.
Другой: Обогащенная клетчаткой пища
В течение 4 недель участники будут потреблять пищу, обогащенную клетчаткой, в дополнение к их обычному рациону.
Другие имена:
  • Кукурузные чипсы Kellogg's с клетчаткой
  • Шоколадное печенье Weight Watchers
  • Батончик General Mills FiberOne

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавленной клетчатки на азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: до 42 дней исследования
Образцы крови (10 мл) будут взяты на 1, 14, 28 и 42 день. АМК будет анализироваться с использованием метода концентрированного реагента азота мочевины.
до 42 дней исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние продуктов с добавлением клетчатки на расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 1, 14, 28 и 42 дни исследования
рСКФ будет рассчитываться с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» на 1, 14, 28 и 42 дни исследования.
1, 14, 28 и 42 дни исследования
Влияние продуктов с добавлением клетчатки на уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1, 14, 28 и 42 дни исследования
Креатинин сыворотки будет определяться с использованием метода ADVIA Chemistry CRE_2c.
1, 14, 28 и 42 дни исследования
Влияние продуктов с добавлением клетчатки на частоту дефекации
Временное ограничение: Ежедневно
Участники будут заполнять ежедневные дневники, чтобы оценить частоту дефекации.
Ежедневно
Влияние пищевых продуктов с добавлением клетчатки на опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: Дни 1, 14, 28 и 42
Участники будут заполнять анкету качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) в течение 4 определенных дней во время исследования.
Дни 1, 14, 28 и 42
Влияние продуктов с добавлением клетчатки на Упрощенный вопросник пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: 1, 14, 28 и 42 дни исследования
1, 14, 28 и 42 дни исследования
Влияние продуктов с добавлением клетчатки на шкалу сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1, 14, 28 и 42 дни исследования
1, 14, 28 и 42 дни исследования
Влияние продуктов с добавлением клетчатки на шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 1, 14, 28 и 42 дни исследования
1, 14, 28 и 42 дни исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Saskatchewan Pulse Growers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль еды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться