Los efectos de los alimentos fortificados con fibra en las dietas de los pacientes con enfermedad renal crónica
17 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida
Una investigación sobre la fermentación de fibra de pulso y la excreción de nitrógeno en pacientes con insuficiencia renal crónica
Se llevará a cabo una intervención dietética simple ciega de seis semanas para evaluar el impacto de los alimentos enriquecidos con fibra en el nitrógeno ureico en sangre, la función renal y la calidad de vida en pacientes que presentan una disminución moderada a grave de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) pueden consumir cantidades de fibra dietética inferiores a las recomendadas debido a los hábitos dietéticos típicos, las restricciones dietéticas y los síntomas urémicos.
Una disminución progresiva de la función renal provoca una acumulación de moléculas urémicas que contribuyen a una mayor progresión de la enfermedad y una reducción de la calidad de vida.
En un esfuerzo por evaluar el impacto de la fibra añadida en el nitrógeno ureico en sangre, la función renal y la calidad de vida en pacientes que presentan una disminución moderada a grave de la función renal (TFGe ≤ 50 ml/min/1,73
m2), se llevará a cabo un ensayo clínico de intervención dietética simple ciego de seis semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Ser mayor de 18 años
- Tener eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) de menos de 50 ml/min/1,73 m2 (estadio 3, 4 y 5 pero que no están en diálisis)
Criterio de exclusión:
Los participantes no deben:
- Haber sido diagnosticado con lesión renal aguda (AKI)
- Han sido diagnosticados con glumerulonefritis (GN)
- Ha estado tomando inmunosupresores/medicamentos esteroides
- Estar tomando un suplemento probiótico y negarse a suspenderlo
- Estar programado para diálisis dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- estar en diálisis
- Han sido sometidos a un trasplante renal.
- estar amamantando
- Tiene sangrado gastrointestinal activo
- Tiene un cambio en los medicamentos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Alimentos controlados
Durante un período de 2 semanas, los participantes consumirán alimentos de control además de sus dietas habituales.
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Durante un período de 2 semanas, los participantes consumirán alimentos de control además de sus dietas habituales.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alimentos fortificados con fibra
Durante un período de 4 semanas, los participantes consumirán alimentos fortificados con fibra además de sus dietas habituales.
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Durante un período de 4 semanas, los participantes consumirán alimentos fortificados con fibra además de sus dietas habituales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la fibra añadida en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: hasta 42 días del estudio
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Se tomarán muestras de sangre (10 ml) los días 1, 14, 28 y 42.
El BUN se analizará utilizando el método de reactivo concentrado de nitrógeno de urea.
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hasta 42 días del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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La TFGe se calculará utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease en los días 1, 14, 28 y 42 del estudio.
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Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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La creatinina sérica se analizará utilizando el método ADVIA Chemistry CRE_2c.
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Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: A diario
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Los participantes completarán diarios para evaluar la frecuencia de las deposiciones.
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A diario
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28 y 42
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Los participantes completarán el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) durante 4 días específicos durante el estudio.
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Días 1, 14, 28 y 42
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en el Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ)
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Impacto de los alimentos con fibra añadida en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Días 1, 14, 28 y 42 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2010
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