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纤维强化食品对慢性肾脏病患者饮食的影响

2020年3月17日 更新者：University of Florida

慢性肾功能衰竭患者脉冲纤维发酵和氮排泄的调查

将进行为期六周的单盲饮食干预，以评估纤维强化食品对肾功能中度至重度下降患者的血尿素氮、肾功能和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于典型的饮食习惯、饮食限制和尿毒症症状，慢性肾脏病 (CKD) 患者摄入的膳食纤维量可能低于推荐量。 肾功能的进行性下降会导致尿毒症分子的积累，从而导致疾病的进一步发展和生活质量的下降。 旨在评估添加纤维对肾功能中度至重度下降（eGFR ≤ 50 mL/min/1.73）患者的血尿素氮、肾功能和生活质量的影响 m2)，将进行单盲、为期六周的饮食干预临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者必须：

  • 年满 18 岁
  • eGFR（估计肾小球滤过率）低于 50 mL/min/1.73 m2（第 3、4 和 5 阶段但未接受透析）

排除标准：

参与者不得：

  • 已被诊断出患有急性肾损伤 (AKI)
  • 已被诊断出患有肾小球肾炎 (GN)
  • 一直在服用免疫抑制剂/类固醇药物
  • 服用益生菌补充剂并拒绝停药
  • 计划在研究开始后 3 个月内进行透析
  • 有肝病史
  • 进行透析
  • 做过肾移植
  • 母乳喂养
  • 有活动性消化道出血
  • 在过去 4 周内改变药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：控制食物
在为期 2 周的时间内，参与者将在日常饮食之外食用对照食品。
其他：控制食物
在为期 2 周的时间内，参与者将在日常饮食之外食用对照食品。
其他名称：
  • 家乐氏玉米棒
  • Publix 巧克力饼干
  • 家乐氏特制 K 酒吧
实验性的：纤维强化食品
在为期 4 周的时间内，参与者将在日常饮食之外食用纤维强化食品。
其他：纤维强化食品
在为期 4 周的时间内，参与者将在日常饮食之外食用纤维强化食品。
其他名称：
  • 凯洛格的玉米爆米花纤维
  • 慧俪轻体巧克力饼干
  • 通用磨坊 FiberOne 酒吧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
添加纤维对血尿素氮（BUN）的影响
大体时间：长达 42 天的研究
将在第 1、14、28 和 42 天采集血样 (10 mL)。 BUN 将使用尿素氮浓缩试剂法进行测定。
长达 42 天的研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
添加纤维的食物对估计肾小球滤过率 (eGFR) 的影响
大体时间：研究的第 1、14、28 和 42 天
将在研究的第 1、14、28 和 42 天使用肾脏疾病饮食调整公式计算 eGFR。
研究的第 1、14、28 和 42 天
添加纤维的食物对血清肌酐的影响
大体时间：研究的第 1、14、28 和 42 天
将使用 ADVIA Chemistry CRE_2c 方法测定血清肌酐。
研究的第 1、14、28 和 42 天
添加纤维的食物对排便频率的影响
大体时间：日常的
参与者将完成每日日记以评估排便频率。
日常的
添加纤维的食物对肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36) 问卷的影响
大体时间：第 1、14、28 和 42 天
参与者将在研究期间的特定 4 天完成肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36) 调查问卷。
第 1、14、28 和 42 天
添加纤维的食物对简化营养胃口问卷 (SNAQ) 的影响
大体时间：研究的第 1、14、28 和 42 天
研究的第 1、14、28 和 42 天
添加纤维的食物对 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的影响
大体时间：研究的第 1、14、28 和 42 天
研究的第 1、14、28 和 42 天
添加纤维的食物对胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的影响
大体时间：研究的第 1、14、28 和 42 天
研究的第 1、14、28 和 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Saskatchewan Pulse Growers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计)

2013年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-2010

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