Effekterna av fiberberikade livsmedel på dieter för patienter med kronisk njursjukdom
17 mars 2020 uppdaterad av: University of Florida
En undersökning av pulsfiberfermentering och kväveutsöndring hos patienter med kronisk njursvikt
En enda blind, sex veckors kostintervention kommer att genomföras för att utvärdera effekten av fiberberikade livsmedel på blodureakväve, njurfunktion och livskvalitet hos patienter med en måttlig till svår nedgång i njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) kan konsumera lägre än rekommenderade mängder kostfiber på grund av typiska kostvanor, kostrestriktioner och uremiska symtom.
En progressiv försämring av njurfunktionen orsakar en ansamling av uremiska molekyler som bidrar till ytterligare progression av sjukdomen och minskad livskvalitet.
I ett försök att utvärdera effekten av tillsatt fiber på blodkarbamidkväve, njurfunktion och livskvalitet hos patienter med en måttlig till allvarlig försämring av njurfunktionen (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73)
m2), en enda blind, sex veckors kostintervention, klinisk prövning kommer att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- Vara 18 år eller äldre
- Har eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) på mindre än 50 ml/min/1,73 m2 (steg 3,4 och 5 men som inte är i dialys)
Exklusions kriterier:
Deltagare får inte:
- Har fått diagnosen akut njurskada (AKI)
- Har fått diagnosen glumerulonefrit (GN)
- Har gått på immunsuppressiva/steroidmediciner
- Ta ett probiotiskt tillskott och vägra att sluta med det
- Planeras för dialys inom 3 månader efter studiestart
- Har en historia av leversjukdom
- Gå på dialys
- Har genomgått njurtransplantation
- Vara amma
- Har aktiv gastrointestinal blödning
- Har ändrat mediciner under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera livsmedel
Under en period av 2 veckor kommer deltagarna att konsumera kontrollmat utöver sina vanliga dieter.
|
Under en period av 2 veckor kommer deltagarna att konsumera kontrollmat utöver sina vanliga dieter.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fiberberikad mat
Under en period av 4 veckor kommer deltagarna att konsumera mat berikad med fiber utöver sina vanliga dieter.
|
Under en period av 4 veckor kommer deltagarna att konsumera mat berikad med fiber utöver sina vanliga dieter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av tillsatt fiber på blodets ureakväve (BUN)
Tidsram: upp till 42 dagar av studien
|
Blodprover (10 ml) kommer att tas dag 1, 14, 28 och 42.
BUN kommer att analyseras med urea Nitrogen Concentrated Reagent-metoden.
|
upp till 42 dagar av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av livsmedel med tillsatt fiber på uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
eGFR kommer att beräknas med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease dag 1, 14, 28 och 42 av studien.
|
Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
|
Inverkan av livsmedel med tillsatt fiber på serumkreatinin
Tidsram: Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
Serumkreatinin kommer att analyseras med ADVIA Chemistry CRE_2c-metoden.
|
Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
|
Inverkan av mat med tillsatt fiber på tarmrörelsefrekvensen
Tidsram: Dagligen
|
Deltagarna kommer att fylla i dagliga dagböcker för att utvärdera tarmrörelsens frekvens.
|
Dagligen
|
|
Inverkan av livsmedel med tillsatta fibrer på frågeformuläret om livskvalitet för njursjukdomar (KDQOL-36)
Tidsram: Dag 1, 14, 28 och 42
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) under 4 specifika dagar under studien.
|
Dag 1, 14, 28 och 42
|
|
Inverkan av livsmedel med tillsatt fiber på Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsram: Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
|
|
Inverkan av livsmedel med tillsatt fiber på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
|
|
Inverkan av livsmedel med tillsatt fiber på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
Dag 1, 14, 28 och 42 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .