De effecten van met vezels verrijkte voedingsmiddelen op de voeding van patiënten met chronische nierziekte
17 maart 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Een onderzoek naar fermentatie van pulsvezels en stikstofuitscheiding bij patiënten met chronisch nierfalen
Er zal een enkele blinde dieetinterventie van zes weken worden uitgevoerd om de impact van met vezels verrijkte voedingsmiddelen op de ureumstikstof in het bloed, de nierfunctie en de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met een matige tot ernstige achteruitgang van de nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) consumeren mogelijk minder dan de aanbevolen hoeveelheden voedingsvezels vanwege typische voedingsgewoonten, dieetbeperkingen en uremische symptomen.
Een progressieve achteruitgang van de nierfunctie veroorzaakt een opeenhoping van uremische moleculen die bijdragen aan verdere progressie van de ziekte en verminderde kwaliteit van leven.
In een poging om de impact van toegevoegde vezels op bloedureumstikstof, nierfunctie en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met een matige tot ernstige achteruitgang van de nierfunctie (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73
m2), zal een enkele blinde, zes weken durende dieetinterventie, klinische proef worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- 18 jaar of ouder zijn
- Heb eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) van minder dan 50 ml/min/1,73 m2 (stadium 3,4 en 5 maar die niet dialyseren)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen niet:
- Zijn gediagnosticeerd met acuut nierletsel (AKI)
- Zijn gediagnosticeerd met glumerulonefritis (GN)
- U hebt immunosuppressieve/steroïde medicijnen gebruikt
- Neem een probiotisch supplement en weiger ermee te stoppen
- Binnen 3 maanden na aanvang van de studie worden gepland voor dialyse
- Heb een voorgeschiedenis van leverziekte
- Ben aan de dialyse
- Niertransplantatie hebben ondergaan
- Geef borstvoeding
- Heb actieve gastro-intestinale bloedingen
- Verandering van medicatie in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle voedingsmiddelen
Gedurende een periode van 2 weken consumeren de deelnemers controlevoedsel naast hun gebruikelijke voeding.
|
Gedurende een periode van 2 weken consumeren de deelnemers controlevoedsel naast hun gebruikelijke voeding.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vezelversterkte voedingsmiddelen
Gedurende een periode van 4 weken consumeren de deelnemers naast hun gebruikelijke voeding ook met vezels verrijkte voeding.
|
Gedurende een periode van 4 weken consumeren de deelnemers naast hun gebruikelijke voeding ook met vezels verrijkte voeding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van toegevoegde vezels op bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: tot 42 dagen van de studie
|
Bloedmonsters (10 ml) worden genomen op dag 1, 14, 28 en 42.
BUN zal worden getest met behulp van de Urea Nitrogen Concentrated Reagent-methode.
|
tot 42 dagen van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
eGFR wordt berekend met behulp van de formule Wijziging van dieet bij nierziekte op dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek.
|
Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
Serumcreatinine zal worden getest met behulp van de ADVIA Chemistry CRE_2c-methode.
|
Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op de frequentie van de stoelgang
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Deelnemers vullen dagelijkse dagboeken in om de frequentie van de stoelgang te evalueren.
|
Dagelijks
|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de nierziekte (KDQOL-36).
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28 en 42
|
Deelnemers vullen gedurende 4 specifieke dagen tijdens het onderzoek de vragenlijst Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) in.
|
Dag 1, 14, 28 en 42
|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op de Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
|
|
Impact van voedingsmiddelen met toegevoegde vezels op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
Dag 1, 14, 28 en 42 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .