Effekten av fiberforsterkede matvarer på diettene til pasienter med kronisk nyresykdom
17. mars 2020 oppdatert av: University of Florida
En undersøkelse av pulsfiberfermentering og nitrogenutskillelse hos pasienter med kronisk nyresvikt
En enkelt blind, seks ukers diettintervensjon vil bli utført for å evaluere effekten av fiberberiket mat på blodurea-nitrogen, nyrefunksjon og livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig reduksjon i nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) kan innta lavere enn anbefalte mengder kostfiber på grunn av typiske kostholdsvaner, kostholdsbegrensninger og uremiske symptomer.
En progressiv nedgang i nyrefunksjonen forårsaker en opphopning av uremiske molekyler som bidrar til ytterligere progresjon av sykdommen og redusert livskvalitet.
I et forsøk på å evaluere effekten av tilsatt fiber på blod urea nitrogen, nyrefunksjon og livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig reduksjon i nyrefunksjon (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73)
m2), en enkelt blind, seks ukers diettintervensjon, klinisk studie vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- Være 18 år eller eldre
- Har eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) på mindre enn 50 ml/min/1,73 m2 (trinn 3,4 og 5, men som ikke er i dialyse)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere må ikke:
- Har blitt diagnostisert med akutt nyreskade (AKI)
- Har blitt diagnostisert med glumerulonefritt (GN)
- Har gått på immundempende/steroide medisiner
- Ta et probiotisk kosttilskudd og nekte å slutte med det
- Planlegges for dialyse innen 3 måneder etter studiestart
- Har en historie med leversykdom
- Gå i dialyse
- Har gjennomgått nyretransplantasjon
- Være ammende
- Har aktiv gastrointestinal blødning
- Har endret medisiner de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll matvarer
I en periode på 2 uker vil deltakerne spise kontrollmat i tillegg til deres vanlige dietter.
|
I en periode på 2 uker vil deltakerne spise kontrollmat i tillegg til deres vanlige dietter.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fiberforsterket mat
I en periode på 4 uker vil deltakerne spise mat beriket med fiber i tillegg til deres vanlige dietter.
|
I en periode på 4 uker vil deltakerne spise mat beriket med fiber i tillegg til deres vanlige dietter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av tilsatt fiber på blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: opptil 42 dager av studien
|
Blodprøver (10 ml) vil bli tatt på dag 1, 14, 28 og 42.
BUN vil bli analysert ved å bruke urea nitrogenkonsentrert reagensmetoden.
|
opptil 42 dager av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av matvarer med tilsatt fiber på estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
eGFR vil bli beregnet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease på dag 1, 14, 28 og 42 av studien.
|
Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
|
Påvirkning av mat med tilsatt fiber på serumkreatinin
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
Serumkreatinin vil bli analysert med ADVIA Chemistry CRE_2c-metoden.
|
Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
|
Påvirkning av matvarer med tilsatt fiber på tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Daglig
|
Deltakerne vil fylle ut daglige dagbøker for å evaluere tarmbevegelsesfrekvensen.
|
Daglig
|
|
Virkning av matvarer med tilsatt fiber på spørreskjema for nyresykdoms livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Nyresykdom Livskvalitet (KDQOL-36) i 4 spesifikke dager i løpet av studien.
|
Dag 1, 14, 28 og 42
|
|
Påvirkning av matvarer med tilsatt fiber på Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
|
|
Effekten av matvarer med tilsatt fiber på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
|
|
Påvirkning av matvarer med tilsatt fiber på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
Dag 1, 14, 28 og 42 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .