Os efeitos de alimentos enriquecidos com fibras nas dietas de pacientes com doença renal crônica
17 de março de 2020 atualizado por: University of Florida
Uma investigação sobre fermentação de fibra de pulso e excreção de nitrogênio em pacientes com insuficiência renal crônica
Uma única intervenção dietética cega de seis semanas será realizada para avaliar o impacto de alimentos enriquecidos com fibras no nitrogênio ureico no sangue, função renal e qualidade de vida em pacientes com declínio moderado a grave da função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) podem consumir quantidades de fibra dietética abaixo do recomendado devido a hábitos alimentares típicos, restrições alimentares e sintomas urêmicos.
Um declínio progressivo da função renal causa um acúmulo de moléculas urêmicas que contribuem para uma maior progressão da doença e redução da qualidade de vida.
Em um esforço para avaliar o impacto da adição de fibras no nitrogênio ureico no sangue, na função renal e na qualidade de vida em pacientes com declínio moderado a grave da função renal (eGFR ≤ 50 mL/min/1,73
m2), será realizado um único ensaio clínico cego de seis semanas de intervenção dietética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 50 mL/min/1,73 m2 (estágios 3,4 e 5, mas que não estão em diálise)
Critério de exclusão:
Os participantes não devem:
- Foram diagnosticados com lesão renal aguda (LRA)
- Foram diagnosticados com glumerulonefrite (GN)
- Estiveram em uso de medicamentos imunossupressores/esteróides
- Estar tomando um suplemento probiótico e se recusar a interrompê-lo
- Estar agendado para diálise dentro de 3 meses após o início do estudo
- Tem um histórico de doença hepática
- Estar em diálise
- Foram submetidos a transplante renal
- Estar amamentando
- Tem sangramento gastrointestinal ativo
- Ter uma mudança de medicamentos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Alimentos de controle
Por um período de 2 semanas, os participantes consumirão alimentos de controle além de suas dietas habituais.
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Por um período de 2 semanas, os participantes consumirão alimentos de controle além de suas dietas habituais.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alimentos enriquecidos com fibras
Por um período de 4 semanas, os participantes consumirão alimentos enriquecidos com fibras, além de suas dietas habituais.
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Por um período de 4 semanas, os participantes consumirão alimentos enriquecidos com fibras, além de suas dietas habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da fibra adicionada no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: até 42 dias do estudo
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Amostras de sangue (10 mL) serão coletadas nos dias 1, 14, 28 e 42.
O BUN será testado usando o método de Reagente Concentrado de Nitrogênio de Ureia.
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até 42 dias do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos alimentos com adição de fibras na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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A eGFR será calculada usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal nos dias 1, 14, 28 e 42 do estudo.
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Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Impacto dos alimentos com adição de fibras na Creatinina Sérica
Prazo: Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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A creatinina sérica será analisada usando o método ADVIA Chemistry CRE_2c.
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Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Impacto de alimentos com adição de fibras na frequência de evacuação
Prazo: Diário
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Os participantes preencherão diários para avaliar a frequência de evacuação.
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Diário
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Impacto dos alimentos com adição de fibras no questionário de Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: Dias 1, 14, 28 e 42
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Os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36) por 4 dias específicos durante o estudo.
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Dias 1, 14, 28 e 42
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Impacto de alimentos com adição de fibras no Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Prazo: Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Impacto de alimentos com adição de fibras na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Impacto dos alimentos com adição de fibras na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
|
Dias 1, 14, 28 e 42 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2010
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